Klasa 6.2: Substancje zakaźne.

Class 6.2

Wiadomo, że materiał zawierający substancję zakaźną zawiera lub podejrzewa się, że zawiera patogen

3.6.2.1 Definicje

Do celów niniejszego regulaminu:

3.6.2.1.1 Substancje zakaźne to substancje, o których wiadomo lub można się spodziewać, że będą zawierać patogeny. Patogeny definiuje się jako mikroorganizmy (w tym bakterie, wirusy, riketsje, pasożyty, grzyby) i inne czynniki, takie jak priony, które mogą powodować choroby w

ludzi lub zwierząt.

Uwaga: Toksyny pochodzenia roślinnego, zwierzęcego lub bakteryjnego, które nie zawierają żadnych substancji zakaźnych lub toksyn, które nie są zawarte w substancjach, które są substancjami zakaźnymi, powinny być brane pod uwagę przy klasyfikacji w dziale 6.1 i przypisane do UN3172.

3.6.2.1.2 Produkty biologiczne to produkty otrzymane z żywych organizmów, które są wytwarzane i rozprowadzane zgodnie z wymogami właściwych organów krajowych, które mogą podlegać specjalnym wymogom licencyjnym i które mogą być stosowane albo do celów profilaktyki, leczenia lub diagnozowania chorób u ludzi lub zwierząt, albo do celów rozwojowych, doświadczalnych lub badawczych z nimi związanych. Obejmują one, ale nie ograniczają się do gotowych lub niedokończonych produktów, takich jak szczepionki.

3.6.2.1.3 Kultury są wynikiem procesu, w którym patogeny są celowo wywoływane przez patogeny. Definicja ta nie obejmuje próbek od pacjentów, jak określono w ppkt 3.6.2.1.4.

3.6.2.1.4 Próbki pobrane od pacjentów to próbki pobrane bezpośrednio od ludzi lub zwierząt, w tym, ale nie wyłącznie, odchody, wydzieliny, wydzielina, krew i jej składniki, wymazy z tkanek i płynów tkankowych oraz części ciała transportowane w celach takich jak badania, diagnostyka, działania badawcze, leczenie chorób i zapobieganie.

3.6.2.1.5 Odpady medyczne lub kliniczne są odpadami pochodzącymi z leczenia zwierząt lub ludzi lub z badań biologicznych.

3.6.2.2 Klasyfikacja substancji zakaźnych

3.6.2.2.1 Substancje zakaźne muszą być sklasyfikowane w dziale 6.2 i przypisane odpowiednio do UN2814, UN2900, UN 3291 lub UN3373.

3.6.2.2.2 Substancje zakaźne są podzielone na następujące kategorie

3.6.2.2.2.1 Kategoria A:

Substancja zakaźna transportowana w postaci, która w przypadku narażenia na jej działanie może powodować trwałą niepełnosprawność, zagrożenie życia lub śmiertelne choroby u zdrowych ludzi lub zwierząt. Orientacyjne przykłady substancji spełniających te kryteria podano w tabeli 3.6.D.

Uwaga: Narażenie ma miejsce, gdy substancja zakaźna jest uwalniana poza opakowanie ochronne, co powoduje fizyczny kontakt z ludźmi lub zwierzętami.

a) Substancje zakaźne spełniające te kryteria, które powodują choroby u ludzi lub zarówno u ludzi, jak i u zwierząt, muszą być przypisane do pozycji UN 2814. Substancje zakaźne, które wywołują choroby tylko u zwierząt, muszą być przypisane do UN 2900.

b) przypisanie do towarów o numerach UN 2814 lub UN 2900 musi być oparte na znanej historii medycznej i symptomach dotyczących źródła pochodzenia człowieka lub zwierzęcia, endemicznych warunkach lokalnych lub profesjonalnym osądzie dotyczącym indywidualnych okoliczności dotyczących źródła pochodzenia człowieka lub zwierząt.

Notatki:

1. Prawidłową nazwą wysyłkową dla UN 2814 jest substancja zakaźna, oddziałująca na ludzi. Prawidłową nazwą wysyłkową dla UN 2900 jest substancja zakaźna, która dotyczy wyłącznie zwierząt.

2. Poniższa tabela nie jest wyczerpująca. Substancje zakaźne, w tym nowe lub pojawiające się patogeny, które nie występują w tabeli, ale które spełniają te same kryteria, muszą być przypisane do kategorii A. Ponadto, jeżeli istnieją wątpliwości, czy dana substancja spełnia kryteria, czy też nie, musi ona zostać włączona do kategorii A.

3. W poniższym wykazie mikroorganizmy zapisane kursywą to bakterie, mykoplazma, riketsja lub grzyby.

Bacillus anthracis (tylko kultury)

Substancja zakaźna

Brucella abortus (tylko kultury)

Brucella melitensis (tylko kultury)

Brucella suis (tylko kultury)

Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - Glanders (tylko kultury)

Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (tylko kultury)

Chlamydia psittaci - szczepy ptaków (tylko kultury)

Clostridium botulinum (tylko kultury)

Kokcydioidy immitis (tylko hodowle)

Coxiella burnetii (tylko kultury)

Wirus krymsko-kongijskiej gorączki krwotocznej

Wirus dengi (tylko kultury)

Wirus wschodnioamerykańskiego końskiego zapalenia mózgu (tylko hodowle)

Escherichia coli, werotoksyczne (tylko kultury)

Wirus Ebola

Wirus giętki

Francisella tularensis (tylko kultury)

Wirus Guanarito

Wirus Hantaan

Hantavirus powodujący gorączkę krwotoczną z zespołem nerek

Wirus Hendra

Wirus zapalenia wątroby typu B (tylko hodowle)

Wirus B (tylko kultury)

Ludzki wirus niedoboru odporności (tylko hodowle)

Wirus wysoce zjadliwej grypy ptaków (tylko hodowle)

Wirus japońskiego zapalenia mózgu (tylko kultury)

Wirus juninowy

Wirus choroby lasu Kyasanur

Wirus Lassa

Wirus Machupo

Wirus Marburga

Wirus monipoksu

Mycobacterium tuberculosis (tylko hodowle)

Wirus Nipah

Wirus omskiej gorączki krwotocznej

Poliowirus (tylko kultury)

Wirus wścieklizny

Rickettsia prowazekii (tylko kultury)

Rickettsia rickettsii (tylko kultury)

Wirus gorączki doliny Rift

Rosyjski wiosenno-letni wirus zapalenia mózgu (tylko kultury)

Wirus Sabii

Dysenterie Shigella typu 1 (tylko hodowle)

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (tylko hodowle)

Wirus Variola

Wirus wenezuelskiego końskiego zapalenia mózgu

Wirus zachodniego Nilu (tylko kultury)

Wirus żółtej gorączki (tylko hodowle)

Yersinia pestis (tylko kultury)

Wirus afrykańskiego pomoru świń (tylko hodowle)

Paramyksowirus ptasi typu 1 - wirus rzekomego pomoru drobiu zjadliwego (tylko kultury)

Wirus klasycznego pomoru świń (tylko hodowle)

Wirus pryszczycy (tylko hodowle)

Wirus ospy koziej (tylko kultury)

Wirus choroby skóry wybrzuszenia (tylko hodowle)

Mycoplasma mycoides - Zaraza płucna bydła (tylko hodowle)

Wirus pomoru przeżuwaczy (tylko hodowle)

Wirus księgosuszu (tylko kultury)

Wirus ospy owczej (tylko kultury)

Wirus choroby pęcherzykowej świń (tylko hodowle)

Wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (tylko hodowle)

3.6.2.2.2.2 Kategoria B:

Substancja zakaźna, która nie spełnia kryteriów włączenia do kategorii A. Substancje zakaźne w kategorii B muszą być przypisane do kodu UN 3373.

Uwaga: Prawidłową nazwą przewozową UN 3373 są próbki diagnostyczne lub próbki kliniczne lub substancje biologiczne, kategoria B. W dniu 1 stycznia 2007 r. przewiduje się, że stosowanie nazw przewozowych próbek diagnostycznych i próbek klinicznych nie będzie już dozwolone.

3.6.2.2.3 Zwolnienia

3.6.2.2.3.1 Substancje, które nie zawierają substancji zakaźnych lub substancje, które prawdopodobnie nie spowodują choroby u ludzi lub zwierząt, nie podlegają niniejszym rozporządzeniom, chyba że spełniają kryteria włączenia do innej klasy.

3.6.2.2.3.2 Substancje zawierające mikroorganizmy, które nie są patogenetyczne dla ludzi lub zwierząt, nie podlegają niniejszym rozporządzeniom, chyba że spełniają kryteria włączenia do innej klasy.

3.6.2.2.3.3 Substancje w postaci, w której obecne patogeny zostały zneutralizowane lub unieszkodliwione w taki sposób, że nie stanowią już zagrożenia dla zdrowia, nie podlegają niniejszym rozporządzeniom, chyba że spełniają kryteria włączenia do innej klasy.

3.6.2.2.3.4 Próbki środowiskowe (w tym próbki żywności i wody), które nie są uważane za stwarzające znaczne ryzyko zakażenia, nie podlegają niniejszym rozporządzeniom, chyba że spełniają kryteria włączenia do innej klasy.

3.6.2.2.3.5 Suszone plamy krwi, pobrane przez zastosowanie kropli krwi na materiał wchłaniający lub kałowe badania przesiewowe krwi i badania przesiewowe krwi lub składników krwi, które zostały pobrane w celu przetoczenia lub przygotowania produktów krwiopochodnych do przetoczenia lub przeszczepienia oraz wszelkich tkanek lub organów przeznaczonych do przeszczepienia, nie podlegają niniejszym rozporządzeniom.

3.6.2.2.3.6 Próbki pacjentów, w przypadku których istnieje minimalne prawdopodobieństwo obecności patogenów, nie podlegają niniejszemu regulaminowi, jeżeli próbka jest zapakowana w opakowanie zapobiegające wyciekom i oznaczone odpowiednio słowami "Exempt human specimen" lub "Exempt animal specimen". Opakowanie musi spełniać następujące warunki

a) Opakowanie musi składać się z trzech części składowych:

(i) szczelne gniazdo(-a) podstawowe;

(ii) szczelne opakowanie wtórne; oraz

(iii) opakowanie zewnętrzne o odpowiedniej wytrzymałości w stosunku do jego pojemności, masy i przeznaczenia, o co najmniej jednej powierzchni o wymiarach minimum 100 mm × 100 mm;

b) W przypadku cieczy materiał pochłaniający w ilości wystarczającej do wchłonięcia całej zawartości musi być

umieszczone między pojemnikiem(-ami) pierwotnym(-i) a opakowaniem wtórnym w taki sposób, że podczas transportu żadne uwolnienie lub wyciek substancji płynnej nie dotrze do opakowania zewnętrznego i nie naruszy integralności materiału amortyzującego;

c) W przypadku gdy wiele kruchych pojemników pierwotnych umieszczanych jest w jednym opakowaniu wtórnym, muszą one być albo oddzielnie opakowane, albo oddzielone, aby zapobiec kontaktowi między nimi.

UWAGA: Przy ustalaniu, czy istnieje minimalne prawdopodobieństwo obecności patogenów u pacjenta, do określenia, czy dana substancja jest wyłączona na mocy niniejszego ustępu, wymagany jest element profesjonalnej oceny. Orzeczenie to powinno opierać się na znanej historii medycznej, objawach i indywidualnych okolicznościach dotyczących źródła, człowieka lub zwierzęcia oraz endemicznych warunkach lokalnych.

Przykłady próbek, które mogą być przewożone zgodnie z niniejszym ustępem, obejmują badania krwi lub moczu w celu monitorowania poziomu cholesterolu, poziomu glukozy we krwi, poziomu hormonów lub antygenów specyficznych dla gruczołu krokowego (PSA); te, które są wymagane do monitorowania funkcji narządów, takich jak serce, wątroba lub nerki w przypadku ludzi lub zwierząt z chorobami niezakaźnymi lub monitorowanie leków terapeutycznych; te, które przeprowadzane są w celach ubezpieczeniowych lub związanych z zatrudnieniem i mają na celu wykrycie obecności narkotyków lub alkoholu; testy ciążowe; biopsje mające na celu wykrycie nowotworów; oraz wykrywanie przeciwciał u ludzi i zwierząt.

3.6.2.3 Produkty biologiczne

3.6.2.3.1 Dla celów niniejszych rozporządzeń produkty biologiczne dzieli się na następujące grupy

a) te, które są wytwarzane i pakowane zgodnie z wymogami właściwych organów krajowych i transportowane w celu ostatecznego pakowania lub dystrybucji oraz do użytku osobistego przez pracowników służby zdrowia lub osoby fizyczne. Substancje z tej grupy nie podlegają niniejszym rozporządzeniom

b) substancje, które nie są objęte lit. a) i co do których wiadomo, że zawierają substancje zakaźne lub co do których istnieje uzasadnione przypuszczenie, że zawierają substancje zakaźne i które spełniają kryteria włączenia do kategorii A lub kategorii B. Substancje w tej grupie muszą być przypisane odpowiednio do towarów kategorii UN2814, UN2900 lub UN3373.

Uwaga: Niektóre licencjonowane produkty biologiczne mogą stanowić zagrożenie biologiczne tylko w niektórych częściach świata. W takim przypadku właściwe władze mogą wymagać, aby te produkty biologiczne były zgodne z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi substancji zakaźnych lub mogą nałożyć inne ograniczenia.

3.6.2.4 Genetycznie zmodyfikowane mikroorganizmy i organizmy

3.6.2.4.1 Mikroorganizmy zmodyfikowane genetycznie niespełniające definicji substancji zakaźnej muszą być klasyfikowane zgodnie z podsekcją 3.9.

3.6.2.5 Odpady medyczne lub kliniczne

3.6.2.5.1 Odpady medyczne lub kliniczne zawierające substancje zakaźne kategorii A muszą być przypisane odpowiednio do UN2814 lub UN2900. Odpady medyczne lub kliniczne zawierające substancje zakaźne w kategorii B muszą być przypisane do UN3291.

3.6.2.5.2 Odpady medyczne lub kliniczne, co do których istnieje uzasadnione przypuszczenie, że mają niskie prawdopodobieństwo, że zawierają substancje zakaźne, muszą być przypisane do UN3291. Uwaga: Prawidłową nazwą wysyłkową dla UN3291 są odpady kliniczne, nieokreślone, odpady medyczne, odpady medyczne, odpady medyczne, odpady medyczne nieokreślone lub regulowane, odpady medyczne, odpady medyczne.

3.6.2.5.3 Odkażone odpady medyczne lub kliniczne, które wcześniej zawierały substancje zakaźne, nie podlegają niniejszym przepisom, chyba że spełniają kryteria włączenia do innej klasy.

3.6.2.6 Zwierzęta zarażone

3.6.2.6.1 Żywe zwierzę, które zostało celowo zakażone i o którym wiadomo lub podejrzewa się, że zawiera substancję zakaźną, nie może być transportowane drogą powietrzną, chyba że zawartej w nim substancji zakaźnej nie można wysłać w żaden inny sposób. Zwierzęta zarażone mogą być transportowane wyłącznie na warunkach zatwierdzonych przez właściwy organ krajowy.

3.6.2.6.2 O ile substancja zakaźna nie może być wysłana w inny sposób, do wysyłki takiej substancji nie wolno wykorzystywać żywych zwierząt.

3.6.2.6.3 Tusze zwierzęce dotknięte czynnikami chorobotwórczymi kategorii A lub które zostałyby przypisane do kategorii A wyłącznie w kulturach, muszą być przypisane odpowiednio do UN 2814 lub UN 2900. Inne tusze zwierzęce dotknięte czynnikami chorobotwórczymi należącymi do kategorii B muszą być transportowane zgodnie z przepisami określonymi przez właściwy organ.

3.6.2.7 Próbki od pacjentów Próbki od pacjentów muszą być przypisane odpowiednio do UN 2814, UN 2900 lub UN 3373, z wyjątkiem przypadków, gdy są one zgodne z ppkt 3.6.2.2.2.3.