კლასი 6.2: ინფექციური ნივთიერებები.

Class 6.2

ინფექციური ნივთიერებების მასალა ცნობილია, რომ შეიცავდეს ან ეჭვქვეშ აყენებს პათოგენას

3.6.2.1 განმარტებები

ამ წესების მიზნებისათვის:

3.6.2.1.1 ინფექციური ნივთიერებები არის ნივთიერებები, რომლებიც ცნობილია ან გონივრულად არიან პათოგენების შემცველი. Pathogens განისაზღვრება როგორც მიკროორგანიზმები (მათ შორის ბაქტერიები, ვირუსები, rickettsiae, parasites, სოკოები) და სხვა აგენტები, როგორიცაა prions, რომელიც შეიძლება გამოიწვიოს დაავადება

ადამიანები ან ცხოველები.

შენიშვნა: მცენარეთა, ცხოველის ან ბაქტერიული წყაროების ტოქსინები, რომლებიც არ შეიცავს ინფიცირებულ ნივთიერებებს ან ტოქსინებს, რომლებიც არ შეიცავს იმ ნივთიერებებს, რომლებიც ინფექციური ნივთიერებები უნდა განიხილებოდეს კლასიფიკაციისთვის 6.1 განყოფილებაში და მიენიჭა UN3172.

3.6.2.1.2 ბიოლოგიური პროდუქტები წარმოადგენს იმ ცოცხალ ორგანიზმებს, რომლებიც წარმოებული და გავრცელებულია შესაბამისი ეროვნული ხელისუფლების მოთხოვნების შესაბამისად, რომლებსაც გააჩნიათ სპეციალური სალიცენზიო მოთხოვნები და იყენებენ პრევენციის, მკურნალობის ან დაავადების დიაგნოზს ადამიანებში ან ცხოველებში ან განვითარებისთვის, ექსპერიმენტული ან საგამოძიებო მიზნებისათვის. ისინი მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება, დასრულებული ან დაუმთავრებელი პროდუქცია, როგორიცაა ვაქცინები.

3.6.2.1.3 კულტურათა შედეგია პროცესი, რომლის საშუალებითაც განზრახ არის პათოგენები. ეს განმარტება არ მოიცავს პაციენტის ნიმუშებს, როგორც ეს განსაზღვრულია 3.6.2.1.4.

3.6.2.1.4 პაციენტთა ნიმუშები, რომლებიც პირდაპირ შეგროვებულია ადამიანებისა და ცხოველებისგან, მათ შორის, მაგრამ არ შემოიფარგლება, ექსკრემ, საიდუმლო, სისხლი და მისი კომპონენტები, ქსოვილები და ქსოვილების სითხეები და სხეულის ნაწილები, რომლებიც გამოიყენება ტრანსპორტირებაზე, როგორიცაა კვლევა, დიაგნოზი, კვლევითი საქმიანობა, დაავადება მკურნალობა და პრევენცია.

3.6.2.1.5 სამედიცინო ან კლინიკური ნარჩენები ცხოველთა ან ადამიანთა ან ბიოლოგიური კვლევებისაგან მიღებული ნარჩენებია.

3.6.2.2 ინფექციური ნივთიერებების კლასიფიკაცია

3.6.2.2.1 ინფექციური ნივთიერებები უნდა განისაზღვროს განყოფილების 6.2 განყოფილებაში და შეესაბამებოდეს გაეროს 2814, UN2900, გაეროს 3291 ან გაეროს 3373-ს.

3.6.2.2.2 ინფექციური ნივთიერებები იყოფა შემდეგ კატეგორიებად.

3.6.2.2.2.1 კატეგორია A:

ინფექციური ნივთიერება, რომელიც გადაყვანილია იმ ფორმით, რომლითაც იგი იწვევს მას მუდმივად ინვალიდს, სიცოცხლეს საფრთხეს ან ფატალურ დაავადებას სხვაგვარად ჯანმრთელ ადამიანებში ან ცხოველებში. ამ კრიტერიუმებთან დაკავშირებული ნივთიერებების ინდიკატური მაგალითები მოცემულია ცხრილში 3.6.D.

შენიშვნა: ექსპოზიცია ხდება მაშინ, როდესაც ინფექციური ნივთიერება გამოთავისუფლდება დამცავი შეფუთვით, რის შედეგადაც ფიზიკური კონტაქტები ადამიანებთან ან ცხოველებთან.

(ა) ინფექციური ნივთიერებები, რომლებიც აკვირდებიან ამ კრიტერიუმებს, რომლებიც ადამიანისა და ცხოველებისადმი ადამიანის ან ცხოველებში იწვევენ გაეროს 2814-ს. ექვემდებარება ინფექციურ ნივთიერებებს, რომლებიც მხოლოდ ცხოველებში იწვევენ გაეროს 2900-ს.

(ბ) გაეროს 2814 ან გაეროსთვის მიცემული დავალება უნდა ეფუძნებოდეს ადამიანის ან ცხოველის, ენდემური ადგილობრივი პირობების ცნობილი სამედიცინო ისტორიისა და სიმპტომების შესახებ ადამიანის უფლებათა წყობის ინდივიდუალური გარემოებების შესახებ.

შენიშვნები:

1. გაეროს 2814 სათანადო გადაზიდვის სახელი არის ინფექციური ნივთიერება, რომელიც გავლენას ახდენს ადამიანებზე. სათანადო გადაზიდვის სახელი გაეროს 2900 არის ინფექციური ნივთიერება, რომელიც გავლენას ახდენს ცხოველთა მხოლოდ.

2. შემდეგი ცხრილი არ არის ამომწურავი. ინფექციური ნივთიერებები, მათ შორის ახალი ან განვითარებადი პათოგენები, რომლებიც არ არიან ცხრილში, მაგრამ რომელიც აკმაყოფილებს იმავე კრიტერიუმებს, უნდა დაინიშნოს კატეგორიაში ა. გარდა ამისა, თუ ეჭვი არსებობს თუ არა ნივთიერება აკმაყოფილებს კრიტერიუმებს, კატეგორია ა

3. ქვემოთ მოყვანილ სიაში მიკროკლინიკები დაწერილია ბაქტერიას, მიკოპლაზას, რკეცტს ან სოკოებს.

ბაკილიუს ანტრასი (კულტურები მხოლოდ)

ინფექციური ნივთიერება

ბრუცელა აბორტი (კულტურები მხოლოდ)

ბრუცელა მელიტენიზმი (კულტურები მხოლოდ)

ბრუკელა სვიზი (კულტურები მხოლოდ)

ბურკჰოლდრია მალელი - ფსევდომონა მამლეი - გლანდერები (კულტურები მხოლოდ)

ბურკჰოლდერია ფსევდომომელი - ფსევდომონა ფსუდომალელი (კულტურები მხოლოდ)

ქლამიდიას psittaci - ფრინველის შტამები (კულტურები მხოლოდ)

Clostridium botulinum (კულტურები მხოლოდ)

Coccidioides immitis (კულტურები მხოლოდ)

Coxiella burnetii (კულტურები მხოლოდ)

ყირიმის კონგოს ჰემორაგიული ცხელება

Dengue ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

აღმოსავლეთ ცხენის ენცეფალიტის ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

Escherichia coli, verotoxigenic (კულტურები მხოლოდ)

Ebola ვირუსი

Flexal ვირუსი

ფრენსისელა ტულარიზი (კულტურები მხოლოდ)

გუანარიტოს ვირუსი

Hantaan ვირუსი

Hantavirus გამომწვევი ჰემორაგიული ცხელება თირკმლის სინდრომი

ჰენდრა ვირუსი

ჰეპატიტის ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

ჰერპეს B ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

მაღალი პათოგენური ფრინველის გრიპი (კულტურები მხოლოდ)

იაპონური ენცეფალიტის ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

Junin ვირუსი

ყაზანის ტყის დაავადების ვირუსი

ლასას ვირუსი

მაჩუპო ვირუსი

მარბურგის ვირუსი

Monkeypox ვირუსი

მიკობაქტერიული ტუბერკულოზი (კულტურები მხოლოდ)

ნიპას ვირუსი

ომსკის ჰემორაგიული ცხელება

პოლიოვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

ბოშების ვირუსი

რკიცციე პროვაზიკა (კულტურა მხოლოდ)

რიკწცია რიკწიტი (კულტურები მხოლოდ)

ფეხის ფენების ვირუსი

რუსული გაზაფხულის ზაფხულის ენცეფალიტის ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

საბია ვირუსი

შიგელა დიზენტერია ტიპის 1 (კულტურები მხოლოდ)

ტკივილის გამომწვევი ენცეფალიტის ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

ვირუსის ვირუსი

ვენესუელის ცხენის ენცეფალიტის ვირუსი

დასავლეთ ნილოს ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

ყვითელი ცხელება ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

Yersinia pestis (კულტურები მხოლოდ)

აფრიკის ღორის ცხელება ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

Avian paramyxovirus გაცნობის 1 - Velogenic Newcastle დაავადების ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

ღორის გრიპის ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

ფეხის და პირის დაავადების ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

Goatpox ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

Lumpy კანის დაავადების ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

Mycoplasma mycoides - საშიში მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვი (კულტურები)

Peste des petits ruminants ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

Rinderpest ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

ცხვარი- pox ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

ღორის ვენური დაავადების ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

Vesicular stomatitis ვირუსი (კულტურები მხოლოდ)

3.6.2.2.2.2 კატეგორია B:

ინფიცირებული ნივთიერება, რომელიც არ აკმაყოფილებს კატეგორიების ა კატეგორიაში ა კატეგორიაში ა. აკუმულატორული ნივთიერებების კატეგორიაში B კატეგორიაში უნდა მიენიჭოთ გაეროს 3373.

შენიშვნა: გაეროს 3373 სათანადო გადაზიდვის სახელწოდებაა დიაგნოსტიკური ნიმუშები ან კლინიკური ნიმუშები ან ბიოლოგიური ნივთიერება, კატეგორია B. 2007 წლის 1 იანვრიდან მოსალოდნელია, რომ გადაზიდვის სახელები გამოყენება დიაგნოსტიკური ნიმუშები და კლინიკური ნიმუშები აღარ იქნება ნებადართული.

3.6.2.2.3 გათავისუფლება

3.6.2.2.3.1 ნივთიერებები, რომლებიც არ შეიცავს ინფექციურ ნივთიერებებს ან ნივთიერებებს, რომლებიც ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ადამიანებში ან ცხოველებში დაავადება გამოიწვიოს არ ექვემდებარება ამ დებულებას, თუ ისინი არ შედიან სხვა კლასში ჩართვის კრიტერიუმებს.

3.6.2.2.3.2 მიკროორგანიზმების შემცველი ნივთიერებები, რომლებიც ადამიანის ან ცხოველების არასათანადო პათოგენურია, არ ექვემდებარება ამ რეგლამენტს, თუ ისინი აკმაყოფილებენ სხვა კლასში ჩართვის კრიტერიუმებს.

3.6.2.2.3.3 ნივთიერებები, რომლებიც წარმოადგენენ რაიმე არსებულ პათოგენებს განეიტრალებული ან ინაქტივირებული, რომ მათ აღარ უქმნიან ჯანმრთელობის რისკს, არ ექვემდებარება ამ რეგლამენტს, თუ ისინი აკმაყოფილებენ სხვა კლასებში ჩართვის კრიტერიუმებს.

3.6.2.2.3.4 გარემოს ნიმუშები (მათ შორის, საკვები და წყლის ნიმუშები), რომლებიც არ განიხილება ინფექციის მნიშვნელოვანი რისკი არ ექვემდებარება ამ დებულებას, თუ ისინი აკმაყოფილებენ სხვა კლასში ჩართვის კრიტერიუმებს.

3.6.2.2.3.5 მშრალი სისხლძარღვების გამოყენება, რომელიც შეიწოვება სისხლის შრატში, შთანთქმის მატერიალური ან ფაკულტეტის ოკულტური სისხლის სკრინინგის ტესტები და სისხლის ან სისხლის კომპონენტები, რომლებიც შეგროვდა ტრანსფუზიის მიზნებისთვის ან სისხლის პროდუქტების მომზადებაზე ტრანსპუზიით ან ტრანსპლანტაციისთვის ტრანსპლანტაციისთვის განკუთვნილი ნებისმიერი ქსოვილები ან ორგანოები არ ექვემდებარება ამ დებულებას.

3.6.2.2.3.6 პაციენტის ნიმუშები, რომელთათვისაც არსებობს მინიმალური ალბათობა იმისა, რომ პათოგენები იმყოფებიან ამ რეგლამენტში, თუ ნიმუში შეფუთულია შეფუთვაში, რომელიც ხელს შეუშლის რაიმე გაჟონვას და რომელიც აღინიშნება სიტყვებით "გათავისუფლებული ადამიანის ნიმუში" ან "Exempt Animal specimen", როგორც შესაბამისი. შეფუთვა უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ პირობებს:

(ა) შეფუთვა უნდა შედგებოდეს სამი კომპონენტისგან:

(i) გაჟონვის დამადასტურებელი ძირითადი რეცეპტი (ებ) ი;

(ii) გაჟონვის მარეგულირებელი მეორადი შეფუთვა; და

(iii) მისი სიმძლავრის, მასობრივი და მიზნის გამოყენების ადექვატური ძალაუფლების გარე შეფუთვა და მინიმუმ ერთი ზედაპირის მქონე 100 მმ × 100 მმ მინიმალური ზომები;

(ბ) თხევადი ნივთიერებებისათვის, შთამნთქმელი მასალა საკმარისი რაოდენობით უნდა შეიკავოს მთელი შინაარსი

რომლის დროსაც პირველადი რეცეპტი (ებ) და მეორადი შეფუთვაა განთავსებული, ისე, რომ სატრანსპორტო საშუალებით თხევადი ნივთიერების ნებისმიერი გათავისუფლება ან გაჟონვა არ მიიღებს გარე შეფუთვას და არ შელახავს cushioning მასალის მთლიანობას;

გ) როდესაც მყარი მყარი რეცეპტები მოთავსებულია ერთ ძირითად შეფუთვაში, ისინი უნდა იყვნენ ინდივიდუალურად შეფუთული ან გამოყოფილი, რათა მათ შორის კონტაქტის თავიდან ასაცილებლად.

შენიშვნა: პაციენტის ნიმუშის მინიმალური ალბათობა იმისა, თუ რამდენად არსებობს პათოგენები, საჭიროა განსაზღვროს თუ არა ნივთიერება ამ პუნქტში. ეს გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს ცნობილი სამედიცინო ისტორიის, სიმპტომების და წყაროს, ადამიანის ან ცხოველის ინდივიდუალურ გარემოებებს და ენდემურ ადგილობრივ პირობებს.

ნიმუშების მაგალითები, რომლებიც შეიძლება ამ ტრანსფერის ქვეშ გადაიყვანონ, მოიცავს სისხლის ან შარდის ტესტებს ქოლესტერინის დონის მონიტორინგის მიზნით, სისხლის გლუკოზის დონის, ჰორმონის დონის ან პროსტატის სპეციფიური ანტიგენების (PSA) მონიტორინგი; ისინი საჭიროებენ ორგანოს ფუნქციის მონიტორინგს, როგორიცაა გულის, ღვიძლის ან თირკმლების ფუნქცია ადამიანის ან ცხოველებისათვის არაინფექციური დაავადებების ან თერაპიული პრეპარატების მონიტორინგის მიზნით; რომლებიც ჩატარებულია სადაზღვევო ან დასაქმების მიზნით და მიზნად ისახავს ნარკოტიკების ან ალკოჰოლის არსებობას; ორსულობის ტესტი; ბიოფსიები კიბოს გამოვლენის მიზნით; და ანტისხეულების გამოვლენა ადამიანებსა და ცხოველებში.

3.6.2.3 ბიოლოგიური პროდუქტები

3.6.2.3.1 ამ დებულების მიზნებისათვის ბიოლოგიური პროდუქტები იყოფა შემდეგ ჯგუფებად:

(ა) ის, რომელთა დამზადება და შეფუთვა შესაბამისი ეროვნული ხელისუფლების მოთხოვნების შესაბამისად და საბოლოო შეფუთვა ან განაწილებაზე გადაყვანა და სამედიცინო პერსონალის ან ფიზიკური პირების პირადი ჯანმრთელობის დაცვისათვის. ამ ჯგუფში არსებულ ნივთიერებებს არ ექვემდებარება ამ დებულება

(ბ) რომლებიც არ ვრცელდება (a) ქვეპუნქტით და ცნობილია ან გონივრულად ენდობა ინფექციური ნივთიერებების შემცველობას და რომელიც აკმაყოფილებს კატეგორიების A ან კატეგორიაში B კატეგორიაში ჩართვის კრიტერიუმებს ამ ჯგუფში უნდა მიენიჭოს UN2814, UN2900 ან UN3373 , როგორც შესაბამისი.

შენიშვნა: ზოგიერთი ლიცენზირებული ბიოლოგიური პროდუქტი შეიძლება მხოლოდ ბიოჰაზარდის წარმოდგენა მხოლოდ გარკვეულ ნაწილში. ასეთ შემთხვევაში, კომპეტენტურმა ორგანოებმა შეიძლება მოითხოვონ ამ ბიოლოგიური პროდუქტები, რათა შეესაბამებოდეს ინფექციური ნივთიერებების ადგილობრივ მოთხოვნებს ან სხვა შეზღუდვები დააწესოს.

3.6.2.4 გენეტიკურად მოდიფიცირებული მიკროორგანიზმები და ორგანიზმები

3.6.2.4.1 გენეტიკურად მოდიფიცირებული მიკროორგანიზმები არ აკმაყოფილებენ ინფექციურ ნივთიერებათა განმარტებას.

3.6.2.5 სამედიცინო ან კლინიკური ნარჩენები

3.6.2.5.1 სამედიცინო ან კლინიკური ნარჩენების შემცველი კატეგორია A ინფექციური ნივთიერებები უნდა მიენიჭოთ UN2814 ან UN2900- ს. კატეგორია B- ში ინფექციური ნივთიერებების შემცველი სამედიცინო ან კლინიკური ნარჩენები უნდა მიენიჭოთ UN3291- ს.

3.6.2.5.2 სამედიცინო ან კლინიკური ნარჩენები, რომლებიც გონივრულად მიიჩნევენ, რომ ინექციური ნივთიერებების შემცველი დაბალი ალბათობა ენიჭება UN3291- ს. შენიშვნა: UN3291- ს სათანადო გადაზიდვის სახელწოდებაა კლინიკური ნარჩენები, დაუზუსტებელი, ნოს ან (ბიო) სამედიცინო ნარჩენები, ნორმალური ან რეგულირებული სამედიცინო ნარჩენები.

3.6.2.5.3 დიაგნოსტირებული სამედიცინო ან კლინიკური ნარჩენები, რომლებიც ადრე იყო ინფექციური ნივთიერებების მიმართ, არ ექვემდებარება ამ დებულებას, თუ ისინი აკმაყოფილებენ სხვა კლასში ჩართვის კრიტერიუმებს.

3.6.2.6 ინფიცირებული ცხოველები

3.6.2.6.1 ცოცხალი ცხოველი, რომელიც განზრახ ინფიცირებულია და ცნობილია ან სავარაუდოა, რომ ინფექციური ნივთიერებების შემცველი ნივთიერებები შეიტანოს, არ უნდა იქნეს ტრანსპორტირებული ჰაერით, თუ ინექციური ნივთიერებების არსებობა არ შეიძლება სხვა საშუალებებით იყოს გათვალისწინებული. ინფიცირებული ცხოველები შეიძლება მხოლოდ ტრანსპორტირება შესაბამისი ეროვნული ორგანოს მიერ დამტკიცებული ვადებითა და პირობებით.

3.6.2.6.2 იმ შემთხვევაში, თუ ინფექციური ნივთიერებების გამოყენება არ შეიძლება სხვა საშუალებებით, ცოცხალი ცხოველები არ უნდა იქნეს გამოყენებული ისეთი ნივთიერების მოწოდებაში.

3.6.2.6.3 ცხოველთა შემადგენლობა, რომელიც აისახა A ტიპის პათოგენების მიერ, ან რომელიც მიეკუთვნება A კატეგორიის კულტურებს, უნდა მიენიჭოს გაეროს 2814 ან გაეროს 2900-ს. კატეგორია B- ში შეტანილი პათოგენების მიერ დაზარალებული სხვა ცხოველური კარკასები უნდა გადაეცეს კომპეტენტური ორგანოს მიერ განსაზღვრული დებულებების შესაბამისად.

3.6.2.7 პაციენტის ნიმუშები პაციენტის ნიმუშები ენიჭება გაეროს 2814, გაეროს 2900 ან გაეროს 3373-ს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ისინი შეესაბამება 3.6.2.2.3