Klasse 6.2: Ansteckungsgefährliche Stoffe.
Class 6.2

Es ist bekannt, dass das Material der infektiösen Substanz einen Krankheitserreger enthält oder im Verdacht steht, ihn zu enthalten.

3.6.2.1 Definitionen

Für die Zwecke dieses Reglements:

3.6.2.1.1 Infektiöse Stoffe sind Stoffe, die bekannt sind oder bei denen vernünftigerweise davon auszugehen ist, dass sie Krankheitserreger enthalten. Krankheitserreger sind definiert als Mikroorganismen (einschließlich Bakterien, Viren, Rickettsien, Parasiten, Pilze) und andere Erreger wie Prionen, die Krankheiten verursachen können.

Menschen oder Tiere.

Hinweis: Toxine aus pflanzlichen, tierischen oder bakteriellen Quellen, die keine infektiösen Stoffe oder Toxine enthalten, die nicht in Stoffen enthalten sind, die infektiöse Stoffe sind, sollten für die Einstufung in die Abteilung 6.1 in Betracht gezogen und UN3172 zugeordnet werden.

3.6.2.1.2 Biologische Produkte sind Produkte, die aus lebenden Organismen gewonnen werden, die in Übereinstimmung mit den Anforderungen der zuständigen nationalen Behörden hergestellt und vertrieben werden, die besondere Zulassungsanforderungen haben können, und die entweder zur Verhütung, Behandlung oder Diagnose von Krankheiten bei Menschen oder Tieren oder für damit zusammenhängende Entwicklungs-, Versuchs- oder Forschungszwecke verwendet werden. Dazu gehören unter anderem fertige oder unfertige Produkte wie Impfstoffe.

3.6.2.1.3 Kulturen sind das Ergebnis eines Prozesses, bei dem Krankheitserreger absichtlich in Erscheinung treten. Diese Definition umfasst nicht Patientenproben im Sinne von Absatz 3.6.2.1.4.

3.6.2.1.4 Patientenproben sind solche, die direkt von Menschen oder Tieren entnommen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exkremente, Sekrete, Blut und seine Bestandteile, Gewebe- und Gewebeflüssigkeitstupfer sowie Körperteile, die zu Zwecken wie Forschung, Diagnose, Forschungstätigkeiten, Krankheitsbehandlung und Prävention transportiert werden.

3.6.2.1.5 Medizinische oder klinische Abfälle sind Abfälle, die aus der medizinischen Behandlung von Tieren oder Menschen oder aus der Bio-Forschung stammen.

3.6.2.2 Klassifizierung von infektiösen Stoffen

3.6.2.2.1 Infektiöse Stoffe müssen in der Abteilung 6.2 klassifiziert und gegebenenfalls UN2814, UN2900, UN 3291 oder UN3373 zugeordnet werden.

3.6.2.2.2 Infektiöse Stoffe werden in die folgenden Kategorien eingeteilt.

3.6.2.2.2.1 Kategorie A:

Infektiöse Substanz, die in einer Form transportiert wird, die bei Exposition gegenüber ihr in der Lage ist, bei ansonsten gesunden Menschen oder Tieren eine dauerhafte Behinderung, lebensbedrohliche oder tödliche Krankheit zu verursachen. Indikative Beispiele für Stoffe, die diese Kriterien erfüllen, sind in Tabelle 3.6.D. aufgeführt.

Hinweis: Eine Exposition liegt vor, wenn ein infektiöser Stoff außerhalb der Schutzverpackung freigesetzt wird, was zu körperlichem Kontakt mit Menschen oder Tieren führt.

a) Seuchengefährliche Stoffe, die diese Kriterien erfüllen und Krankheiten beim Menschen oder sowohl beim Menschen als auch bei Tieren verursachen, müssen der UN-Nummer 2814 zugeordnet werden. Infektiöse Stoffe, die nur bei Tieren Krankheiten verursachen, müssen der UN 2900 zugeordnet werden.

b) Die Zuordnung zu UN 2814 oder UN 2900 muss auf der Grundlage der bekannten Krankengeschichte und der Symptome der Quelle Mensch oder Tier, endemischer örtlicher Bedingungen oder fachlicher Beurteilung der individuellen Umstände des Quelle Mensch oder Tier erfolgen.

Notizen:

1. Der richtige Versandname für UN 2814 ist Infektiöse Stoffe, die den Menschen betreffen. Der richtige Versandname für UN 2900 ist Infektiöse Substanz, die nur Tiere betrifft.

2. Die folgende Tabelle ist nicht vollständig. Infektiöse Stoffe, einschließlich neuer oder aufkommender Krankheitserreger, die nicht in der Tabelle aufgeführt sind, aber die gleichen Kriterien erfüllen, müssen der Kategorie A zugeordnet werden. Darüber hinaus muss ein Stoff, wenn Zweifel bestehen, ob er die Kriterien erfüllt oder nicht, in die Kategorie A aufgenommen werden.

3. In der folgenden Liste sind die kursiv gedruckten Mikroorganismen Bakterien, Mykoplasmen, Rickettsien oder Pilze.

Bacillus anthracis (nur Kulturen)

Infektiöse Substanz

Brucella abortus (nur Kulturen)

Brucella melitensis (nur Kulturen)

Brucella suis (nur Kulturen)

Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - Rotz (nur Kulturen)

Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (nur Kulturen)

Chlamydia psittaci - Vogelsorten (nur Kulturen)

Clostridium botulinum (nur Kulturen)

Coccidioides immitis (nur Kulturen)

Coxiella burnetii (nur Kulturen)

Krim-Kongo hämorrhagisches Fiebervirus

Dengue-Virus (nur Kulturen)

Östliches Pferdeenzephalitis-Virus (nur Kulturen)

Escherichia coli, verotoxigen (nur Kulturen)

Ebola-Virus

Flexal-Virus

Francisella tularensis (nur Kulturen)

Guanarito-Virus

Hantaan-Virus

Hantavirus verursacht hämorragisches Fieber mit Nierensyndrom

Hendra-Virus

Hepatitis-B-Virus (nur Kulturen)

Herpes-B-Virus (nur Kulturen)

Humanes Immunschwäche-Virus (nur Kulturen)

Hochpathogenes Vogelgrippevirus (nur Kulturen)

Japanisches Enzephalitis-Virus (nur Kulturen)

Junin-Virus

Kyasanur Waldkrankheitsvirus

Lassa-Virus

Machupo-Virus

Marburg-Virus

Monkeypox-Virus

Mycobacterium tuberculosis (nur Kulturen)

Nipah-Virus

Omsk hämorrhagisches Fiebervirus

Poliovirus (nur Kulturen)

Tollwut-Virus

Rickettsia prowazekii (nur Kulturen)

Rickettsia rickettsii (nur Kulturen)

Rift Valley Fieber Virus

Russisches Frühlings-Sommer-Enzephalitis-Virus (nur Kulturen)

Sabia-Virus

Shigella dysenteriae Typ 1 (nur Kulturen)

Tick-borne Enzephalitis Virus (nur Kulturen)

Variola-Virus

Venezuelanisches Pferde-Enzephalitis-Virus

West-Nil-Virus (nur Kulturen)

Gelbfiebervirus (nur Kulturen)

Yersinia pestis (nur Kulturen)

Afrikanisches Schweinepestvirus (nur Kulturen)

Vogelparamyxovirus Typ 1 - Velogenes Newcastle Disease Virus (nur Kulturen)

KSP-Virus (nur Kulturen)

Maul- und Klauenseuchevirus (nur Kulturen)

Ziegenpockenvirus (nur Kulturen)

Klumpiges Hautkrankheitsvirus (nur Kulturen)

Mykoplasmenmykoide - Ansteckende bovine Pleuropneumonie (nur Kulturen)

Peste des Petits Wiederkäuervirus (nur Kulturen)

Rinderpestvirus (nur Kulturen)

Schafpockenvirus (nur Kulturen)

Virus der vesikulären Schweinekrankheit (nur Kulturen)

Vesikuläres Stomatitisvirus (nur Kulturen)

3.6.2.2.2.2 Kategorie B:

Ein infektiöser Stoff, der die Kriterien für die Aufnahme in die Kategorie A nicht erfüllt. Infektiöse Stoffe der Kategorie B müssen der UN 3373 zugeordnet werden.

Hinweis: Der eigentliche Versandname der UN 3373 lautet Diagnoseproben oder klinische Proben oder biologische Substanz, Kategorie B. Am 1. Januar 2007 wird voraussichtlich die Verwendung der Versandnamen Diagnoseproben und klinische Proben nicht mehr erlaubt sein.

3.6.2.2.3 Ausnahmen

3.6.2.2.3.1 Stoffe, die keine ansteckungsgefährlichen Stoffe enthalten oder Stoffe, die wahrscheinlich keine Krankheiten bei Menschen oder Tieren verursachen, unterliegen nicht dieser Verordnung, es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für die Aufnahme in eine andere Klasse.

3.6.2.2.3.2 Stoffe, die Mikroorganismen enthalten, die für Menschen oder Tiere nicht pathogen sind, unterliegen nicht dieser Verordnung, es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für die Aufnahme in eine andere Klasse.

3.6.2.2.3.3 Stoffe in einer Form, in der vorhandene Krankheitserreger neutralisiert oder inaktiviert wurden, so dass sie kein Gesundheitsrisiko mehr darstellen, unterliegen nicht diesen Vorschriften, es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für die Aufnahme in eine andere Klasse.

3.6.2.2.3.4 Umweltproben (einschließlich Lebensmittel- und Wasserproben), die kein erhebliches Infektionsrisiko darstellen, unterliegen nicht diesen Verordnungen, es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für die Aufnahme in eine andere Klasse.

3.6.2.2.3.5 Getrocknete Blutflecken, die durch Auftragen eines Bluttropfens auf saugfähiges Material gewonnen werden, oder okkulte Bluttests und Blut oder Blutbestandteile, die zum Zwecke der Transfusion oder zur Herstellung von Blutprodukten für die Transfusion oder Transplantation entnommen wurden, und Gewebe oder Organe, die zur Verwendung bei der Transplantation bestimmt sind, unterliegen nicht dieser Verordnung.

3.6.2.2.3.6 Patientenproben, bei denen die Wahrscheinlichkeit, dass Krankheitserreger vorhanden sind, minimal ist, unterliegen nicht diesen Vorschriften, wenn die Probe in eine Verpackung verpackt ist, die ein Auslaufen verhindert und die mit den Worten "Befreite menschliche Probe" oder "Befreite tierische Probe" gekennzeichnet ist. Die Verpackung muss die folgenden Bedingungen erfüllen:

a) Die Verpackung muss aus drei Komponenten bestehen:

i) eine lecksichere Primärgefäß(e);

(ii) eine lecksichere Sekundärverpackung; und

iii) eine Außenverpackung mit ausreichender Festigkeit für ihre Kapazität, Masse und ihren Verwendungszweck und mit mindestens einer Oberfläche mit Mindestabmessungen von 100 mm × 100 mm;

b) Bei Flüssigkeiten muss das absorbierende Material in einer Menge, die ausreicht, um den gesamten Inhalt aufzunehmen, wie folgt sein

zwischen dem/den Primärbehälter(n) und der Sekundärverpackung so angeordnet ist, dass während des Transports eine Freisetzung oder ein Austreten eines flüssigen Stoffes nicht in die Außenverpackung gelangt und die Unversehrtheit des Polstermittels nicht beeinträchtigt wird;

c) Werden mehrere zerbrechliche Primärgefäße in eine einzige Sekundärverpackung eingesetzt, so müssen sie entweder einzeln umhüllt oder getrennt werden, um einen Kontakt zwischen ihnen zu vermeiden....

HINWEIS: Bei der Bestimmung, ob eine Patientenprobe eine minimale Wahrscheinlichkeit aufweist, dass Krankheitserreger vorhanden sind, ist ein Element des professionellen Urteils erforderlich, um festzustellen, ob eine Substanz nach diesem Absatz ausgenommen ist. Dieses Urteil sollte sich auf die bekannte Krankengeschichte, die Symptome und individuellen Umstände der Quelle, Mensch oder Tier, sowie auf endemische lokale Bedingungen stützen.

Beispiele für Proben, die nach diesem Absatz befördert werden können, sind die Blut- oder Urintests zur Überwachung des Cholesterinspiegels, des Blutzuckerspiegels, des Hormonspiegels oder der prostataspezifischen Antigene (PSA); die Proben, die zur Überwachung der Organfunktion wie Herz-, Leber- oder Nierenfunktion bei Menschen oder Tieren mit nicht ansteckenden Krankheiten oder zur Überwachung therapeutischer Arzneimittel erforderlich sind; die Proben, die zu Versicherungs- oder Beschäftigungszwecken durchgeführt werden und dazu bestimmt sind, das Vorhandensein von Drogen oder Alkohol zu bestimmen; Schwangerschaftstests; Biopsien zum Nachweis von Krebs; und Antikörpernachweise bei Menschen oder Tieren.

3.6.2.3 Biologische Produkte

3.6.2.3.1 Für die Zwecke dieser Verordnung werden biologische Produkte in die folgenden Gruppen eingeteilt:

a) diejenigen, die gemäß den Anforderungen der zuständigen nationalen Behörden hergestellt und verpackt und für die Zwecke der Endverpackung oder des Vertriebs sowie für die persönliche Gesundheitsversorgung durch Angehörige medizinischer Berufe oder Einzelpersonen befördert werden. Stoffe dieser Gruppe unterliegen nicht diesen Vorschriften.

b) diejenigen, die nicht unter Absatz a) fallen und von denen bekannt ist oder vernünftigerweise angenommen wird, dass sie ansteckungsgefährliche Stoffe enthalten und die die Kriterien für die Aufnahme in die Kategorie A oder B erfüllen. Die Stoffe dieser Gruppe müssen gegebenenfalls UN2814, UN2900 oder UN3373 zugeordnet werden.

Hinweis: Einige lizenzierte biologische Produkte können nur in bestimmten Teilen der Welt eine biologische Gefahr darstellen. In diesem Fall können die zuständigen Behörden verlangen, dass diese biologischen Produkte den örtlichen Anforderungen an ansteckungsgefährliche Stoffe entsprechen oder andere Beschränkungen auferlegen.

3.6.2.4 Genetisch veränderte Mikroorganismen und Organismen

3.6.2.4.1 Genetisch veränderte Mikroorganismen, die nicht der Definition eines infektiösen Stoffes entsprechen, sind gemäß Unterabschnitt 3.9 einzustufen.

3.6.2.5 Medizinische oder klinische Abfälle

3.6.2.5.1 Medizinische oder klinische Abfälle, die infektiöse Stoffe der Kategorie A enthalten, müssen gegebenenfalls der UN2814 oder UN2900 zugeordnet werden. Medizinische oder klinische Abfälle, die infektiöse Stoffe der Kategorie B enthalten, müssen der UN3291 zugeordnet werden.

3.6.2.5.2 Medizinische oder klinische Abfälle, von denen vernünftigerweise angenommen wird, dass sie eine geringe Wahrscheinlichkeit haben, infektiöse Stoffe zu enthalten, müssen der UN3291 zugeordnet werden. Hinweis: Der richtige Versandname für UN3291 lautet Klinische Abfälle, nicht spezifiziert, n.a.g. oder (Bio-)Medizinische Abfälle, n.a.g. oder Regulierte medizinische Abfälle, n.a.g..

3.6.2.5.3 Dekontaminierte medizinische oder klinische Abfälle, die zuvor infektiöse Stoffe enthielten, unterliegen nicht diesen Vorschriften, es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für die Aufnahme in eine andere Klasse.

3.6.2.6 Infizierte Tiere

3.6.2.6.1 Ein absichtlich infiziertes lebendes Tier, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass es einen infektiösen Stoff enthält, darf nicht auf dem Luftweg transportiert werden, es sei denn, der enthaltene infektiöse Stoff kann nicht auf andere Weise befördert werden. Infizierte Tiere dürfen nur unter den von der zuständigen nationalen Behörde genehmigten Bedingungen transportiert werden.

3.6.2.6.2 Sofern ein infektiöser Stoff nicht auf andere Weise versandt werden kann, dürfen lebende Tiere nicht zum Versenden eines solchen Stoffes verwendet werden.

3.6.2.6.3 Tierkadaver, die von Krankheitserregern der Kategorie A befallen sind oder die nur in Kulturen der Kategorie A zugeordnet werden sollen, müssen je nach Fall der UN-Nummer 2814 oder 2900 zugeordnet werden. Andere Tierkörper, die von Krankheitserregern der Kategorie B befallen sind, müssen gemäß den von der zuständigen Behörde festgelegten Bestimmungen transportiert werden.

3.6.2.7 Patientenproben Patientenproben müssen je nach Fall der UN 2814, UN 2900 oder UN 3373 zugeordnet werden, es sei denn, sie entsprechen dem Absatz 3.6.2.2.2.2.3.

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