Clase 6.2: Sustancias infecciosas.
Se sabe o se sospecha que el material de la sustancia infecciosa contiene un patógeno
3.6.2.1 Definiciones
A los efectos del presente Reglamento:
3.6.2.1.1 Las sustancias infecciosas son sustancias que se sabe o se espera razonablemente que contengan patógenos. Los patógenos se definen como microorganismos (incluidas las bacterias, los virus, las rickettsias, los parásitos y los hongos) y otros agentes como los priones, que pueden causar enfermedades en
humanos o animales.
Nota: Las toxinas de origen vegetal, animal o bacteriano que no contengan ninguna sustancia infecciosa o toxinas que no estén contenidas en sustancias que sean infecciosas deberán considerarse para su clasificación en la división 6.1 y asignarse al número ONU 3172.
3.6.2.1.2 Los productos biológicos son los productos derivados de organismos vivos que se fabrican y distribuyen de conformidad con los requisitos de las autoridades nacionales competentes, que pueden tener requisitos especiales de autorización, y que se utilizan para la prevención, el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades en seres humanos o animales, o con fines de desarrollo, experimentación o investigación relacionados con ellos. Incluyen, pero no se limitan a, productos terminados o no terminados como las vacunas.
3.6.2.1.3 Los cultivos son el resultado de un proceso por el cual los patógenos son intencionalmente. Esta definición no incluye las muestras de pacientes definidas en el punto 3.6.2.1.4.
3.6.2.1.4 Las muestras de pacientes son las que se recolectan directamente de seres humanos o animales, incluyendo, pero no limitándose a, excrementos, secreciones, sangre y sus componentes, hisopos de tejidos y fluidos tisulares, y partes del cuerpo que se transportan con fines de investigación, diagnóstico, actividades de investigación, tratamiento de enfermedades y prevención.
3.6.2.1.5 Los residuos médicos o clínicos son residuos derivados del tratamiento médico de animales o seres humanos o de la bioinvestigación.
3.6.2.2 Clasificación de sustancias infecciosas
3.6.2.2.1 Las sustancias infecciosas deben clasificarse en la división 6.2 y asignarse a los números ONU 2814, 2900, 3291 o 3373, según proceda.
3.6.2.2.2 Las sustancias infecciosas se dividen en las siguientes categorías.
3.6.2.2.2.1 Categoría A:
Sustancia infecciosa que se transporta en una forma que, cuando se expone a ella, es capaz de causar discapacidad permanente, enfermedades mortales o que ponen en peligro la vida de personas o animales que de otro modo estarían sanos. En el Cuadro 3.6.D se dan ejemplos indicativos de sustancias que cumplen estos criterios.
Nota: La exposición ocurre cuando una sustancia infecciosa es liberada fuera del embalaje protector, resultando en contacto físico con humanos o animales.
a) Las sustancias infecciosas que cumplan estos criterios y que causen enfermedades en seres humanos o en seres humanos y animales deben asignarse al número ONU 2814. Las sustancias infecciosas que causan enfermedades sólo en animales deben asignarse al número ONU 2900.
b) La asignación a los números ONU 2814 o 2900 debe basarse en la historia clínica y los síntomas conocidos de la fuente humana o animal, en las condiciones locales endémicas o en el juicio profesional en relación con las circunstancias individuales del oranimal humano o animal de origen.
Notas:
1. La denominación oficial de transporte para el número ONU 2814 es "Sustancia infecciosa que afecta a los seres humanos". La denominación oficial de transporte para el número ONU 2900 es Sustancia infecciosa, que afecta únicamente a los animales.
2. La siguiente tabla no es exhaustiva. Las sustancias infecciosas, incluidos los patógenos nuevos o emergentes, que no figuran en el cuadro, pero que cumplen los mismos criterios, deben clasificarse en la categoría A. Además, en caso de duda sobre si una sustancia cumple o no los criterios, debe incluirse en la categoría A.
3. En la siguiente lista, los microorganismos escritos en cursiva son bacterias, micoplasmas, rickettsias u hongos.
Bacillus anthracis (sólo cultivos)
Sustancia infecciosa
Brucella abortus (sólo cultivos)
Brucella melitensis (sólo cultivos)
Brucella suis (sólo cultivos)
Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - Glanders (sólo cultivos)
Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (sólo cultivos)
Chlamydia psittaci - cepas aviares (sólo cultivos)
Clostridium botulinum (sólo cultivos)
Coccidioides immitis (sólo cultivos)
Coxiella burnetii (sólo cultivos)
Virus de la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo
Virus del dengue (sólo cultivos)
Virus de la encefalitis equina oriental (cultivos únicamente)
Escherichia coli, verotoxigénica (sólo en cultivos)
El virus del Ébola
Virus flexal
Francisella tularensis (sólo cultivos)
Virus Guanarito
El virus Hantaan
Hantavirus que causa fiebre hemorrágica con síndrome renal
El virus Hendra
Virus de la hepatitis B (cultivos solamente)
Virus del herpes B (cultivos solamente)
Virus de la inmunodeficiencia humana (cultivos solamente)
Virus de la influenza aviar altamente patógena (cultivos únicamente)
Virus de la encefalitis japonesa (sólo cultivos)
Virus Junin
Virus de la enfermedad forestal de Kyasanur
El virus de Lassa
Virus del Machupo
El virus de Marburgo
Virus de la viruela del mono
Mycobacterium tuberculosis (sólo cultivos)
El virus Nipah
Virus de la fiebre hemorrágica de Omsk
Poliovirus (sólo cultivos)
Virus de la rabia
Rickettsia prowazekii (sólo cultivos)
Rickettsia rickettsii (sólo en cultivos)
Virus de la fiebre del Valle del Rift
Virus de la encefalitis primavera-verano rusa (cultivos únicamente)
El virus de Sabia
Shigella dysenteriae tipo 1 (sólo cultivos)
Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (cultivos solamente)
Virus de la viruela
Virus de la encefalitis equina venezolana
Virus del Nilo Occidental (cultivos solamente)
Virus de la fiebre amarilla (cultivos solamente)
Yersinia pestis (sólo cultivos)
Virus de la peste porcina africana (cultivos únicamente)
Paramixovirus aviar Tipo 1 - Virus de la enfermedad de Newcastle velogénico (cultivos únicamente)
Virus de la peste porcina clásica (cultivos únicamente)
Virus de la fiebre aftosa (sólo cultivos)
Virus de la viruela caprina (cultivos solamente)
Virus de la dermatosis nodular contagiosa (cultivos únicamente)
Mycoplasma mycoides - Pleuroneumonía contagiosa bovina (cultivos solamente)
Virus de la peste de los pequeños rumiantes (sólo cultivos)
Virus de la peste bovina (cultivos únicamente)
Virus de la viruela ovina (cultivos solamente)
Virus de la enfermedad vesicular porcina (cultivos únicamente)
Virus de la estomatitis vesicular (cultivos solamente)
3.6.2.2.2.2 B:
Una sustancia infecciosa que no cumpla los criterios para su inclusión en la categoría A. Las sustancias infecciosas de la categoría B deben asignarse al número ONU 3373.
Nota: El nombre propio de transporte de las muestras del no ONU 3373 es Especímenes de diagnóstico o especímenes clínicos o sustancias biológicas, categoría B. Se prevé que el 1 de enero de 2007 ya no se permitirá el uso de los nombres de transporte Especímenes de diagnóstico y especímenes clínicos.
3.6.2.2.3 Exenciones
3.6.2.2.3.1 Las sustancias que no contengan sustancias infecciosas o sustancias que no puedan causar enfermedades en seres humanos o animales no están sujetas a este Reglamento a menos que cumplan los criterios para su inclusión en otra clase.
3.6.2.2.3.2 Las sustancias que contienen microorganismos que no son patógenos para los seres humanos o los animales no están sujetas al presente Reglamento, a menos que cumplan los criterios para su inclusión en otra clase.
3.6.2.2.3.3 Las sustancias en una forma en que cualquier patógeno presente haya sido neutralizado o inactivado de tal manera que ya no plantee un riesgo para la salud no están sujetas a este Reglamento, a menos que cumplan los criterios para su inclusión en otra clase.
3.6.2.2.3.4 Las muestras ambientales (incluidas las muestras de alimentos y agua) que no se consideren de riesgo significativo de infección no están sujetas al presente Reglamento, a menos que cumplan los criterios para su inclusión en otra clase.
3.6.2.2.3.5 Las manchas de sangre seca, recogidas mediante la aplicación de una gota de sangre en material absorbente, o las pruebas de detección de sangre oculta en heces y la sangre o los componentes sanguíneos recogidos con fines de transfusión o para la preparación de hemoderivados destinados a ser utilizados para transfusión o trasplante, así como los tejidos u órganos destinados a ser utilizados en trasplantes, no están sujetos a lo dispuesto en el presente Reglamento.
3.6.2.2.3.6 Los especímenes de pacientes para los que existe una probabilidad mínima de presencia de patógenos no están sujetos al presente Reglamento si el espécimen está embalado en un embalaje que impida cualquier fuga y que lleve la indicación "Espécimen humano exento" o "Espécimen animal exento", según proceda. El embalaje debe cumplir las siguientes condiciones:
a) El embalaje deberá constar de tres componentes:
i) un receptáculo o receptáculos primarios estancos;
ii) un embalaje secundario estanco, y
iii) un embalaje exterior de resistencia suficiente para su capacidad, masa y uso previsto, y con al menos una superficie de dimensiones mínimas de 100 mm × 100 mm;
b) En el caso de los líquidos, el material absorbente en cantidad suficiente para absorber la totalidad del contenido deberá ser
colocados entre el (los) recipiente(s) primario(s) y el embalaje secundario de manera que, durante el transporte, cualquier liberación o fuga de una sustancia líquida no llegue al embalaje exterior y no comprometa la integridad del material de amortiguación;
c) Cuando se coloquen varios recipientes primarios frágiles en un solo embalaje secundario, deberán estar envueltos individualmente o separados para evitar el contacto entre sí.
NOTA: Para determinar si un espécimen de paciente tiene una probabilidad mínima de que haya patógenos, se requiere un elemento de juicio profesional para determinar si una sustancia está exenta bajo este párrafo. Ese juicio debe basarse en la historia clínica conocida, los síntomas y las circunstancias individuales de la fuente, humana o animal, y las condiciones locales endémicas.
Ejemplos de muestras que pueden ser transportadas bajo este párrafo incluyen las pruebas de sangre u orina para monitorear los niveles de colesterol, los niveles de glucosa en la sangre, los niveles hormonales o antígenos específicos de la próstata (PSA); aquellos requeridos para monitorear la función de los órganos tales como el corazón, el hígado o los riñones en humanos o animales con enfermedades no infecciosas, o el monitoreo terapéutico de drogas; aquellos conducidos para propósitos de seguro o de empleo, y que tienen el propósito de determinar la presencia de drogas o alcohol; la prueba de embarazo; las biopsias para detectar el cáncer; y la detección de anticuerpos en los seres humanos o animales.
3.6.2.3 Productos Biológicos
3.6.2.3.1 A los efectos del presente Reglamento, los productos biológicos se dividen en los siguientes grupos:
a) Los que se fabrican y envasan de conformidad con las exigencias de las autoridades nacionales competentes y se transportan para su envasado o distribución final y para su utilización en la atención de la salud personal por profesionales médicos o particulares. Las sustancias de este grupo no están sujetas al presente Reglamento
b) las que no entran en el ámbito de aplicación de la letra a) y de las que se sabe o se cree razonablemente que contienen sustancias infecciosas y que cumplen los criterios para su inclusión en la categoría A o en la categoría B. Las sustancias de este grupo deben asignarse a los números ONU 2814, ONU 2900 o ONU 3373, según proceda.
Nota: Algunos productos biológicos con licencia pueden presentar un riesgo biológico sólo en ciertas partes del mundo. En tal caso, las autoridades competentes podrán exigir que estos productos biológicos cumplan los requisitos locales en materia de sustancias infecciosas o imponer otras restricciones.
3.6.2.4 Microorganismos y organismos modificados genéticamente
3.6.2.4.1 Los microorganismos modificados genéticamente que no respondan a la definición de sustancia infecciosa se clasificarán con arreglo al subapartado 3.9.
3.6.2.5 Residuos médicos o clínicos
3.6.2.5.1 Los residuos médicos o clínicos que contengan sustancias infecciosas de la categoría A deberán asignarse a los números ONU 2814 o 2900, según proceda. Los residuos médicos o clínicos que contengan sustancias infecciosas de la categoría B deben asignarse al número ONU 3291.
3.6.2.5.2 Los residuos médicos o clínicos que se considere razonablemente que tienen una probabilidad baja de contener sustancias infecciosas deben asignarse al número ONU 3291. Nota: La denominación oficial de transporte para UN3291 es "Residuos clínicos, sin especificar, n.e.p. o (Bio) Residuos médicos, n.e.p. o residuos médicos regulados, n.e.p.".
3.6.2.5.3 Los residuos médicos o clínicos descontaminados que anteriormente contenían sustancias infecciosas no están sujetos al presente Reglamento, a menos que cumplan los criterios para su inclusión en otra clase.
3.6.2.6 Animales infectados
3.6.2.6.1 1. Los animales vivos que hayan sido infectados intencionadamente y de los que se sepa o se sospeche que contienen una sustancia infecciosa no deberán ser transportados por vía aérea, a menos que la sustancia infecciosa contenida no pueda ser enviada por ningún otro medio. Los animales infectados sólo podrán ser transportados en condiciones aprobadas por la autoridad nacional competente.
3.6.2.6.2 A menos que una sustancia infecciosa no pueda enviarse por ningún otro medio, no se utilizarán animales vivos para enviar dicha sustancia.
3.6.2.6.3 Los cadáveres de animales afectados por patógenos de la categoría A o que se clasificarían en la categoría A únicamente en cultivos, deberán asignarse a los números ONU 2814 o 2900, según proceda. Los demás cadáveres de animales afectados por agentes patógenos incluidos en la categoría B deberán transportarse de acuerdo con las disposiciones que determine la autoridad competente.
3.6.2.7 Muestras de pacientes Las muestras de pacientes deben asignarse a los números ONU 2814, ONU 2900 o ONU 3373, según corresponda, excepto si cumplen con 3.6.2.2.3
