Classe 6.2: Materie infettive.

Class 6.2

Sostanza infettiva Il materiale di una sostanza infettiva è noto per contenere o sospettato di contenere un agente patogeno.

3.6.2.1 Definizioni

Ai fini del presente regolamento:

3.6.2.1.1 Le sostanze infettive sono sostanze che sono note o che si può ragionevolmente prevedere contengano agenti patogeni. Gli agenti patogeni sono definiti come microrganismi (compresi batteri, virus, rickettsiae, parassiti, funghi) e altri agenti, come i prioni, che possono causare malattie nei seguenti casi

umani o animali.

Nota: Le tossine di origine vegetale, animale o batterica che non contengono sostanze infettive o tossine che non sono contenute in sostanze che sono sostanze infettive devono essere considerate ai fini della classificazione nella divisione 6.1 e assegnate alla divisione UN3172.

3.6.2.1.2 I prodotti biologici sono i prodotti derivati da organismi viventi che sono fabbricati e distribuiti conformemente ai requisiti delle autorità nazionali competenti, che possono essere soggetti a particolari requisiti di autorizzazione, e sono utilizzati per la prevenzione, il trattamento o la diagnosi delle malattie nell'uomo o negli animali, o per lo sviluppo, la sperimentazione o la sperimentazione o la sperimentazione ad essi correlati. Essi comprendono, ma non sono limitati a prodotti finiti o non finiti, come i vaccini.

3.6.2.1.3 Le culture sono il risultato di un processo per mezzo del quale gli agenti patogeni sono intenzionalmente. Questa definizione non comprende i campioni dei pazienti come definiti al punto 3.6.2.2.1.4.

3.6.2.1.4 I campioni dei pazienti sono quelli raccolti direttamente dall'uomo o dagli animali, compresi, ma non solo, escrementi, secreti, secreti, sangue e suoi componenti, tamponi di fluido tissutale e tamponi di tessuti e tessuti, e parti del corpo trasportate per scopi di ricerca, diagnosi, attività investigative, trattamento e prevenzione delle malattie.

3.6.2.1.5 I rifiuti medici o clinici sono rifiuti derivanti dal trattamento medico di animali o di esseri umani o dalla bioricerca.

3.6.2.2 Classificazione delle sostanze infettive

3.6.2.2.1 Le sostanze infettive devono essere classificate nella divisione 6.2 e assegnate, a seconda dei casi, a UN2814, UN2900, UN 3291 o UN3373.

3.6.2.2.2 Le sostanze infettive sono suddivise nelle seguenti categorie.

3.6.2.2.2.1 Categoria A:

Una sostanza infettiva che viene trasportata in una forma che, in caso di esposizione ad essa, è in grado di provocare invalidità permanente, malattie mortali o mortali in esseri umani o animali altrimenti sani. Esempi indicativi di sostanze che soddisfano questi criteri sono riportati nella tabella 3.6.D.

Nota: si verifica un'esposizione quando una sostanza infettiva viene rilasciata all'esterno dell'imballaggio protettivo, con conseguente contatto fisico con persone o animali.

a) Le sostanze infettive che soddisfano questi criteri e che causano malattie nell'uomo o nell'uomo e negli animali devono essere assegnate alla voce UN 2814. Le sostanze infettive che causano malattie solo negli animali devono essere assegnate all'ONU 2900.

b) L'assegnazione alle Nazioni Unite 2814 o 2900 deve essere basata sulla storia medica nota e sui sintomi della fonte umana o animale, su condizioni locali endemiche o su un giudizio professionale in merito alle circostanze individuali della fonte umana o animale.

Note:

1. Il nome di spedizione corretto per UN 2814 è sostanza infettiva, che colpisce l'uomo. La denominazione di spedizione corretta per UN 2900 è sostanza infettiva, che colpisce solo gli animali.

2. La tabella che segue non è esaustiva. Le sostanze infettive, compresi gli agenti patogeni nuovi o emergenti, che non figurano nella tabella, ma che soddisfano gli stessi criteri, devono essere assegnate alla categoria A. Inoltre, se sussistono dubbi sul fatto che una sostanza soddisfi o meno i criteri, essa deve essere inclusa nella categoria A.

3. Nell'elenco che segue, i microrganismi scritti in corsivo sono batteri, micoplasmi, rickettsia o funghi.

Bacillus anthracis (solo culture)

Sostanza infettiva

Brucella abortus (solo colture)

Brucella melitensis (solo colture)

Brucella suis (solo colture)

Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - Glanders (solo culture)

Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (solo culture)

Chlamydia psittaci - ceppi aviari (solo colture)

Clostridium botulinum (solo colture)

Coccidioides immitis (solo colture)

Coxiella burnetii (solo colture)

Virus della febbre emorragica di Crimea-Congo

Virus della dengue (solo colture)

Virus dell'encefalite equina orientale (solo colture)

Escherichia coli, verotossico (solo colture)

Virus Ebola

Virus della flessione

Francisella tularensis (solo culture)

Guanarito virus

Virus Hantaan

Hantavirus che causa febbre emorragica con sindrome renale

Hendra virus

Virus dell'epatite B (solo colture)

Virus dell'herpes B (solo colture)

Virus dell'immunodeficienza umana (solo colture)

Virus dell'influenza aviaria ad alta patogenicità (solo colture)

Virus dell'encefalite giapponese (solo colture)

Junin virus

Kyasanur Virus della malattia delle foreste

Il virus Lassa

Virus machupo

Virus di Marburg

Virus del vaiolo monkeypox

Mycobacterium tuberculosis (solo colture)

Virus Nipah

Virus della febbre emorragica di Omsk

Poliovirus (solo colture)

Virus della rabbia

Rickettsia prowazekii (solo culture)

Rickettsia rickettsii (solo culture)

Virus della febbre della Rift Valley

Virus dell'encefalite primavera-estate russa (solo colture)

Virus Sabia

Shigella dysenteriae tipo 1 (solo colture)

Virus dell'encefalite da zecca (solo colture)

Virus Variola

Virus dell'encefalite equina venezuelana

Virus del Nilo occidentale (solo colture)

Virus della febbre gialla (solo colture)

Yersinia pestis (solo colture)

Virus della peste suina africana (solo colture)

Paramixovirus aviario di tipo 1 - Velogenic Newcastle disease virus (solo colture)

Virus della peste suina classica (solo colture)

Virus dell'afta epizootica (solo colture)

Virus del vaiolo caprino (solo colture)

Virus della malattia della pelle irregolare (solo colture)

Mycoplasma mycoides - Pleuropolmonite contagiosa bovina (solo colture)

Peste dei piccoli ruminanti virus (solo colture)

Virus della peste bovina (solo colture)

Virus del vaiolo ovino (solo colture)

Virus della malattia vescicolare dei suini (solo colture)

Virus della stomatite vescicolare (solo colture)

3.6.2.2.2.2 Categoria B:

Una sostanza infettiva che non soddisfa i criteri per l'inclusione nella categoria A. Le sostanze infettive della categoria B devono essere assegnate al n. ONU 3373.

Nota: Il nome di spedizione corretto di UN 3373 è Campioni diagnostici o campioni clinici o sostanze biologiche, categoria B. Il 1° gennaio 2007, si prevede che l'uso dei nomi di spedizione Campioni diagnostici e campioni clinici non sarà più consentito.

3.6.2.2.3 Esenzioni

3.6.2.2.3.1 Le sostanze che non contengono sostanze infettive o sostanze che difficilmente possono provocare malattie nell'uomo o negli animali non sono soggette al presente regolamento, a meno che non soddisfino i criteri per l'inclusione in un'altra classe.

3.6.2.2.3.2 Le sostanze contenenti microrganismi non patogeni per l'uomo o per gli animali non sono soggette al presente regolamento, a meno che non soddisfino i criteri per l'inclusione in un'altra classe.

3.6.2.2.3.3 Le sostanze in una forma che gli agenti patogeni presenti sono stati neutralizzati o inattivati in modo tale da non presentare più rischi per la salute non sono soggette al presente regolamento, a meno che non soddisfino i criteri per l'inclusione in un'altra classe.

3.6.2.2.3.4 I campioni ambientali (compresi i campioni di alimenti e di acqua) che non sono considerati a rischio significativo di infezione non sono soggetti al presente regolamento, a meno che non soddisfino i criteri per l'inclusione in un'altra classe.

3.6.2.2.3.5 Non sono soggetti al presente regolamento le macchie di sangue secco, raccolte applicando una goccia di sangue su materiale assorbente, i test di controllo del sangue occulto nelle feci e il sangue o i componenti del sangue raccolti a scopo di trasfusione o per la preparazione di prodotti sanguigni da utilizzare per la trasfusione o il trapianto, nonché i tessuti o gli organi destinati ai trapianti.

3.6.2.2.3.6 I campioni di pazienti per i quali esiste una probabilità minima di presenza di agenti patogeni non sono soggetti al presente regolamento se l'esemplare è imballato in un imballaggio che impedisca qualsiasi perdita e che sia contrassegnato con la dicitura "Campione umano esente" o "Campione animale esente", a seconda dei casi. L'imballaggio deve soddisfare le seguenti condizioni:

a) L'imballaggio deve essere costituito da tre componenti:

i) uno o più recipienti primari a tenuta stagna;

ii) un imballaggio secondario a tenuta stagna; e

iii) un imballaggio esterno sufficientemente resistente per la sua capacità, massa e uso previsto e con almeno una superficie con dimensioni minime di 100 mm × 100 mm;

b) Per i liquidi, il materiale assorbente in quantità sufficiente ad assorbire l'intero contenuto deve essere

collocati tra il recipiente o i recipienti primari e l'imballaggio secondario in modo che, durante il trasporto, qualsiasi fuoriuscita o perdita di una sostanza liquida non raggiunga l'imballaggio esterno e non comprometta l'integrità del materiale di imbottitura;

c) Quando più recipienti primari fragili sono collocati in un unico imballaggio secondario, essi devono essere imballati individualmente o separati per evitare il contatto tra loro.

NOTA: Nel determinare se un campione di un paziente ha una probabilità minima di presenza di agenti patogeni, è necessario un elemento di giudizio professionale per determinare se una sostanza è esente ai sensi del presente paragrafo. Tale giudizio dovrebbe basarsi sull'anamnesi medica nota, sui sintomi e sulle circostanze individuali della fonte, umana o animale, e sulle condizioni locali endemiche.

Esempi di campioni che possono essere trasportati ai sensi del presente paragrafo comprendono i test del sangue o delle urine per monitorare i livelli di colesterolo, i livelli di glucosio nel sangue, i livelli ormonali o gli antigeni specifici della prostata (PSA); quelli necessari per monitorare le funzioni degli organi, come la funzione cardiaca, epatica o renale per gli esseri umani o animali con malattie non infettive, o il monitoraggio terapeutico dei farmaci; quelli condotti a fini assicurativi o di lavoro e sono destinati a determinare la presenza di droghe o alcool; test di gravidanza; biopsie per rilevare il cancro; e la rilevazione di anticorpi negli esseri umani o animali.

3.6.2.3 Prodotti Biologici

3.6.2.3.1 Ai fini del presente regolamento, i prodotti biologici sono suddivisi nei seguenti gruppi:

a) quelli fabbricati e imballati conformemente alle prescrizioni delle autorità nazionali competenti e trasportati ai fini dell'imballaggio o della distribuzione finale, e utilizzati per l'assistenza sanitaria personale da parte di medici o privati. Le sostanze di questo gruppo non sono soggette ai seguenti regolamenti

b) quelle che non rientrano nel campo di applicazione della lettera a) e che, a quanto è noto o che si ritiene ragionevolmente che contengano sostanze infettive e che soddisfano i criteri per l'inclusione nelle categorie A o B. Le sostanze di questo gruppo devono essere assegnate, a seconda dei casi, alle categorie UN2814, UN2900 o UN3373.

Nota: Alcuni prodotti biologici autorizzati possono presentare un rischio biologico solo in alcune parti del mondo. In tal caso, le autorità competenti possono esigere che tali prodotti biologici siano conformi ai requisiti locali per le sostanze infettive o possono imporre altre restrizioni.

3.6.2.4 Microrganismi e organismi geneticamente modificati

3.6.2.4.1 I microrganismi geneticamente modificati che non soddisfano la definizione di sostanza infettiva devono essere classificati secondo la sottosezione 3.9.

3.6.2.5 Rifiuti medici o clinici

3.6.2.5.1 I rifiuti sanitari o clinici contenenti sostanze infettive di categoria A devono essere assegnati alle categorie UN2814 o UN2900, a seconda dei casi. I rifiuti sanitari o clinici contenenti sostanze infettive della categoria B devono essere assegnati alla categoria UN 3291.

3.6.2.5.2 I rifiuti medici o clinici che si può ragionevolmente ritenere abbiano una bassa probabilità di contenere sostanze infettive devono essere assegnati all'ONU 3291. Nota: Il nome di spedizione appropriato per UN3291 è Rifiuti clinici, non specificati, n.a.s. o rifiuti medici (biologici), n.a.s. o rifiuti medici regolamentati, n.a.s..

3.6.2.5.3 I rifiuti medici o clinici decontaminati che in precedenza contenevano sostanze infettive non sono soggetti al presente regolamento, a meno che non soddisfino i criteri per l'inclusione in un'altra classe.

3.6.2.6 Animali infetti

3.6.2.6.1 Un animale vivo che è stato intenzionalmente infettato e che è noto o sospettato di contenere una sostanza infettiva non deve essere trasportato per via aerea, a meno che la sostanza infettiva contenuta non possa essere spedita con altri mezzi. Gli animali infetti possono essere trasportati solo secondo modalità e condizioni approvate dall'autorità nazionale competente.

3.6.2.6.2 A meno che una sostanza infettiva non possa essere spedita con qualsiasi altro mezzo, gli animali vivi non devono essere utilizzati per spedire tale sostanza.

3.6.2.6.3 Le carcasse di animali colpiti da agenti patogeni della categoria A o che sarebbero assegnate alla categoria A solo in coltura, devono essere assegnate, a seconda dei casi, alle norme UN 2814 o UN 2900. Le altre carcasse di animali colpiti da agenti patogeni appartenenti alla categoria B devono essere trasportate conformemente alle disposizioni stabilite dall'autorità competente.

3.6.2.7 Campioni del paziente I campioni del paziente devono essere assegnati alle Nazioni Unite 2814, 2900 o 3373, a seconda dei casi, a meno che non siano conformi al punto 3.6.2.2.2.2.3.