Клас 6.2: Інфекційні речовини.

Class 6.2

Відомо, що матеріал інфекційного речовини містить або підозрюється у вмісті патогену

3.6.2.1 ВИЗНАЧЕННЯ

Для цілей цих Правил:

3.6.2.1.1 Інфекційні речовини - це речовини, які, як відомо, або, як передбачається, містять збудників. Патогенні речовини визначаються як мікроорганізми (включаючи бактерії, віруси, риккетсії, паразити, грибки) та інші агенти, такі як прийони, які можуть викликати захворювання в

люди або тварини.

Примітка. Токсини рослинних, тваринних або бактеріальних джерел, які не містять інфекційних речовин або токсинів, які не містяться в речовинах, які є інфекційними речовинами, повинні розглядатися для класифікації в розділі 6.1 і призначені для UN3172.

3.6.2.1.2 Біологічні продукти - це продукти, отримані з живих організмів, які виробляються та поширюються відповідно до вимог відповідних національних органів, які можуть мати спеціальні вимоги до ліцензування та використовуються або для попередження, лікування або діагностики захворювань у людини чи тварин, або для розвитку, експериментальних або дослідницьких цілей, пов'язаних з цим. Вони включають, але не обмежуються ними, готові чи незавершені продукти, такі як вакцини.

3.6.2.1.3 Культури є результатом процесу, за допомогою якого патогенні організми навмисно. Це визначення не включає зразок пацієнта, як визначено в пункті 3.6.2.1.4.

3.6.2.1.4 Зразки пацієнта - це ті, що збираються безпосередньо від людини або тварин, включаючи, але не обмежуючись ними, екскременти, секрету, кров та її компоненти, тканинні тканини та тканинні мастильні тампони, а також ті частини, що транспортуються для цілей, таких як дослідження, діагностика, дослідження, хвороби лікування та профілактика.

3.6.2.1.5 Медичні або клінічні відходи - це відходи, отримані від медичного лікування тварин або людини або від біологічних досліджень.

3.6.2.2 Класифікація інфекційних речовин

3.6.2.2.1 Інфекційні речовини повинні бути класифіковані в підрозділ 6.2 та призначені відповідно до UN2814, UN2900, UN 3291 або UN3373.

3.6.2.2.2 Інфекційні речовини поділяються на наступні категорії.

3.6.2.2.2.1 Категорія A:

Інфекційна речовина, яка перевозиться у формі, яка при її впливі може спричинити постійну інвалідність, загрозу життю або смертельну хворобу в іншим чином здорових людей або тварин. Орієнтовні приклади речовин, що відповідають цим критеріям, наведені в таблиці 3.6.D.

Примітка. Експозиція виникає, коли інфекційна речовина виділяється поза захисною упаковкою, що приводить до фізичного контакту з людьми чи тваринами.

(а) Інфекційні речовини, що відповідають цим критеріям, які викликають захворювання людини або як людини, так і тварин, повинні бути віднесені до № 2814. Інфекційні речовини, які викликають захворювання лише у тварин, повинні бути віднесені до UN 2900.

(b) Призначення до ООН 2814 або UN 2900 повинно бути засноване на відомій історії хвороби та симптомах джерела людини або тварини, ендемічних місцевих умов або професійного судження стосовно окремих обставин джерела або людського віку.

Примітки:

1. Належне відвантажувальне найменування для UN 2814 - це інфекційна речовина, яка впливає на людей. Належне вантажне найменування для UN 2900 - це інфекційна речовина, яка зачіпає лише тварин.

2. Наступна таблиця не є вичерпною. Інфекційні речовини, в тому числі нові або виникаючі збудники, які не містяться в таблиці, але які відповідають тим же критеріям, повинні бути віднесені до категорії А. Крім того, якщо є сумніви щодо того, чи відповідає субстанція критеріям відповідність, чи повинна вона бути включені в категорію А.

3. У наступному переліку мікроорганізмами, написаними курсивом, є бактерії, мікоплазми, рикетсії або грибки.

Bacillus anthracis (тільки культури)

Інфекційна речовина

Brucella abortus (тільки культури)

Brucella melitensis (тільки культури)

Brucella suis (тільки культури)

Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - Glanders (тільки культури)

Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (тільки культури)

Chlamydia psittaci - пташиний штам (тільки культури)

Clostridium botulinum (тільки культури)

Coccidioides immitis (тільки культури)

Coxiella burnetii (тільки для культур)

Кримсько-Конґуйський геморагічний вірус лихоманки

Вірус денге (тільки культури)

Вірус східного конячого енцефаліту (тільки культури)

Escherichia coli, verotoxigenic (тільки культури)

Вірус Ebola

Флексальний вірус

Francisella tularensis (тільки культури)

Вірус гуанаріто

Вірус Hantaan

Гантавірус викликає геморагічну лихоманку з нирковим синдромом

Вірус Хендра

Вірус гепатиту В (тільки культури)

Вірус герпесу В (тільки для культур)

Вірус імунодефіциту людини (тільки культури)

Високо патогенний вірус пташиного грипу (тільки культури)

Вірус японського енцефаліту (тільки культури)

Вірус Junin

Вірус хвороби лісу Кясанур

Вірус Ласса

Вірус Мачупо

Марбургський вірус

Вірус мавпи

Mycobacterium tuberculosis (тільки культури)

Вірус Ніпа

Омський геморагічний вірус лихоманки

Поліомієліт (тільки культури)

Вірус-коник

Рикетсіанські проявики (тільки культури)

Рикетсітійський рикетсіі (тільки культури)

Вірус лихоманки до річкової долини

Вірус російського весняно-літнього енцефаліту (тільки культури)

Вірус Сабія

Шигелла дизентерія типу 1 (тільки культури)

Вірус тюремного енцефаліту (тільки культури)

Вірус віруси

Вірус венесуельського конячого енцефаліту

Вірус Західного Нілу (тільки культури)

Вірус жовтої лихоманки (лише для культур)

Yersinia pestis (лише культури)

Африканський шлунковий вірус (тільки культури)

Пташиний парамиксовірус Тип 1 - Велогенний вірус хвороби Ньюкасла (тільки культури)

Вірус класичної чуми свиней (тільки для культур)

Вірус зору (тільки для культур)

Вірус господи (тільки культури)

Крупний вірус шкіри (тільки культури)

Міколіди мікоплазми - інфекційна плевропневмонія великої рогатої худоби (тільки культури)

Вірус пестиків з жуйних (тільки для культур)

Вірус чуми свиней (тільки для культур)

Вірус вівсяної віспи (тільки культури)

Вірус свинячого везикулярного захворювання (тільки культури)

Вірус везикулярного стоматиту (тільки культури)

3.6.2.2.2.2 Категорія B:

Інфекційна речовина, яка не відповідає критеріям для включення в категорію А. Інфекційні речовини в категорії В повинні бути віднесені до ООН 3373.

Примітка: Належне відвантажувальне найменування ООН 3373 - це діагностичні зразки або клінічні зразки або біологічна речовина, категорія B. Очікується, що використання 1 січня 2007 року назв відвантажень діагностичних зразків і клінічних зразків більше не буде дозволено.

3.6.2.2.3 Винятки

3.6.2.2.3.1 Речовини, які не містять інфекційних речовин або речовин, які навряд чи можуть спричинити захворювання у людини чи тварин, не підпадають під дію цих Правил, якщо вони не відповідають критеріям включення в інший клас.

3.6.2.2.3.2 Речовини, що містять мікроорганізми, не патогенні для людини чи тварин, не підпадають під дію цих Правил, якщо вони не відповідають критеріям включення до іншого класу.

3.6.2.2.3.3 Речовини у формі, що будь-які наявні збудники були нейтралізовані чи інактивовані таким чином, що вони більше не представляють небезпеки для здоров'я, не підпадають під дію цих Правил, якщо вони не відповідають критеріям включення в інший клас.

3.6.2.2.3.4 Екологічні зразки (включаючи проби харчування та води), які не вважаються такими, що представляють значний ризик зараження, не підпадають під дію цих Правил, якщо вони не відповідають критеріям включення в інший клас.

3.6.2.2.3.5 Сухі плями крові, зібрані шляхом нанесення краплі крові на абсорбуючий матеріал або тест на ексклюзивні скринінгові крові та кров або компоненти крові, які були зібрані для цілей переливання або для приготування продуктів крові, призначених для переливання або трансплантації; будь-які тканини або органи, призначені для використання в трансплантації, не підпадають під дію цих Правил.

3.6.2.2.3.6 Пацієнти, для яких існує мінімальна ймовірність того, що патогени присутні, не підпадають під дію цих Правил, якщо зразок упакований у упаковку, яка запобігає будь-якій витік, і яка позначена словами "Звільнення від зразок людського зразка" або "Звільнення від зразок тварини" по мірі необхідності. Упаковка повинна відповідати наступним умовам:

(а) упаковка повинна складатися з трьох компонентів:

(i) герметична первинна посудина (и);

(ii) герметична вторинна упаковка; і

(ііі) зовнішня упаковка адекватної міцності для її ємності, маси та призначеного використання, принаймні з однією поверхнею, що має мінімальні розміри 100 мм × 100 мм;

(b) Для рідин абсорбуючий матеріал у достатній кількості для поглинання всього вмісту повинен бути

поміщений між первинною ємкістю (ями) та вторинною тарою, з тим щоб при транспортуванні будь-який випуск або витік рідкої речовини не потрапляв у зовнішню упаковку і не зашкодить цілісності амортизуючого матеріалу;

(в) Коли кілька нестійких первинних посудин поміщаються в одну вторинну упаковку, вони повинні бути окремо упаковані або відокремлені, щоб запобігти контакту між ними.

ПРИМІТКА. При визначенні того, чи має зразок хворого мінімальна ймовірність наявності патогенних мікроорганізмів, необхідний елемент професійного судження для визначення того, чи є речовина звільненою від цього підпункту. Це рішення має грунтуватися на відомій історії хвороби, симптомах та індивідуальних обставинах джерела, людини або тварини та ендемічних місцевих умов.

Приклади зразків, які можна транспортувати за цим пунктом, включають аналізи крові або сечі для моніторингу рівня холестерину, рівня глюкози в крові, рівня гормонів або спеціальних антигенів простати (ПСА); ті, що необхідні для контролю функцій органів, таких як функція серця, печінки або нирок для людей або тварин з неінфекційними захворюваннями або моніторинг терапевтичних препаратів; ті, що проводяться для страхування чи працевлаштування і призначені для визначення наявності наркотиків або алкоголю; тест на вагітність; біопсія для виявлення раку; і виявлення антитіл у людини чи тварин.

3.6.2.3 Біологічні продукти

3.6.2.3.1 Для цілей цих Правил біологічні продукти поділяються на наступні групи:

(а) ті, які виготовляються та упаковуються відповідно до вимог відповідних національних органів і транспортуються для цілей кінцевої упаковки або розповсюдження та використовуються для особистої медико-санітарної допомоги спеціалістами медичного персоналу або особами. Речовини цієї групи не підпадають під дію цих Правил

(b) ті, які не підпадають під параграф (а) і відомі або обґрунтовано вважають, що вони містять інфекційні речовини і відповідають критеріям для включення в категорію А або категорію B. Речовини цієї групи повинні бути віднесені до UN2814, UN2900 або UN3373 , по мірі необхідності.

Примітка. Деякі ліцензовані біологічні продукти можуть представляти біологічну небезпеку лише в певних частинах світу. У такому випадку компетентні органи можуть вимагати, щоб ці біологічні продукти відповідали місцевим вимогам щодо інфекційних речовин або могли вводити інші обмеження.

3.6.2.4 Генетично модифіковані мікроорганізми та організми

3.6.2.4.1 Генетично модифіковані мікроорганізми, які не відповідають визначенню інфекційної речовини, повинні класифікуватися відповідно до підрозділу 3.9.

3.6.2.5 Медичні або клінічні відходи

3.6.2.5.1 Медичні та клінічні відходи, що містять інфекційні речовини категорії A, повинні бути призначені відповідно до UN2814 або UN2900. Медичні або клінічні відходи, що містять інфекційні речовини у категорії B, повинні бути віднесені до UN3291.

3.6.2.5.2 Медичні або клінічні відходи, які, як вважають, мають низьку ймовірність містити інфекційні речовини, повинні бути віднесені до UN3291. Примітка: Належне відвантажувальне найменування для UN3291 - це Клінічні відходи, невизначені, NOS або (Біо) медичні відходи, NOS або Регульовані медичні відходи, NOS.

3.6.2.5.3 Дезактивовані медичні або клінічні відходи, які раніше містять інфекційні речовини, не підпадають під дію цих Правил, якщо вони не відповідають критеріям включення до іншого класу.

3.6.2.6 Заражені тварини

3.6.2.6.1 Жива тварина, яка навмисно інфікована і є відома або підозрюється, що містить інфекційну речовину, не повинна перевозитися повітрям, якщо інфікована речовина не може бути передана будь-яким іншим способом. Інфіковані тварини можуть перевозитися тільки на умовах, затверджених відповідним національним органом.

3.6.2.6.2 Якщо інфекційна речовина не може бути передана будь-яким іншим способом, живі тварини не повинні використовуватися для відправлення такої речовини.

3.6.2.6.3 Туші тварин, що постраждали від патогенів категорії A або які будуть призначені для категорії A тільки в культурах, повинні бути призначені відповідно до UN 2814 або UN 2900. Інші туші тварин, що постраждали від патогенних мікроорганізмів, включених до категорії В, повинні транспортуватися відповідно до положень, визначених компетентним органом.

3.6.2.7 Зразки хворого Зразки пацієнта повинні бути призначені відповідно до UN 2814, UN 2900 або UN 3373, за винятком випадків, коли вони відповідають вимогам пункту 3.6.2.2.3