Sınıf 6.2: Bulaşıcı maddeler.

Class 6.2

Bulaşıcı Madde materyalinin bir patojen içerdiği veya şüphelenildiği bilinmektedir

3.6.2.1 Tanımlar

Bu Yönetmeliklerin amaçları için:

3.6.2.1.1 Bulaşıcı maddeler, patojenleri içerdiği bilinen veya makul olarak beklenen maddelerdir. Patojenler, mikroorganizmalar (bakteri, virüsler, riketsiyazlar, parazitler, mantarlar) ve prionlar gibi hastalığa neden olabilen prionlar olarak tanımlanırlar.

insanlar veya hayvanlar.

Not: Enfeksiyöz maddeler olan maddeler içinde bulunmayan herhangi bir enfeksiyöz madde veya toksin içermeyen bitki, hayvan veya bakteri kaynaklarından elde edilen toksinler, Bölüm 6.1'de sınıflandırmaya yönelik olarak kabul edilmeli ve UN3172'ye atanmalıdır.

3.6.2.1.2 Biyolojik ürünler, özel lisanslama gereklilikleri olan ve insan veya hayvanlarda hastalıkların önlenmesi, tedavisi veya teşhisi için kullanılan uygun ulusal otoritelerin gereksinimlerine uygun olarak üretilen ve dağıtılan canlı organizmalardan elde edilen ürünlerdir. bunlarla ilgili geliştirme, deneysel veya araştırma amaçlı. Bunlar, aşılar gibi bitmiş veya bitmemiş ürünleri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

3.6.2.1.3 Kültürler, patojenlerin bilerek istendiği bir sürecin sonucudur. Bu tanım, 3.6.2.1.4'te tanımlanan hasta örneklerini içermez.

3.6.2.1.4 Hasta numuneleri, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, ekre, sekreta, kan ve bileşenleri, doku ve doku sıvısı bezleri ve araştırma, teşhis, araştırma etkinlikleri, hastalık gibi amaçlar için taşınan vücut kısımları dahil olmak üzere doğrudan insanlardan veya hayvanlardan toplananlardır. tedavi ve önleme.

3.6.2.1.5 Tıbbi veya klinik atıklar, hayvanların veya insanların tıbbi tedavisinden veya biyo-araştırmadan elde edilen atıklardır.

3.6.2.2 Bulaşıcı Maddelerin Sınıflandırılması

3.6.2.2.1 Bulaşıcı maddeler Bölüm 6.2'de sınıflandırılmalı ve uygun olduğu şekilde UN2814, UN2900, UN 3291 veya UN3373'e atanmalıdır.

3.6.2.2.2 Bulaşıcı maddeler aşağıdaki kategorilere ayrılır.

3.6.2.2.2.1 A Kategorisi:

Bu maddeye maruz kaldığında, sağlıklı insanlarda veya hayvanlarda kalıcı sakatlığa, yaşamı tehdit eden veya ölümcül hastalığa neden olabilecek bir şekilde taşınan bulaşıcı bir madde. Bu kriterleri karşılayan maddelerin belirleyici örnekleri Tablo 3.6.D'de verilmiştir.

Not: Bir bulaşıcı madde koruyucu ambalajın dışında bırakıldığında, insan veya hayvanlarla fiziksel temasta bulunulduğunda, bir maruziyet oluşur.

(a) İnsanlarda veya hem insanlarda hem de hayvanlarda hastalığa neden olan bu kriterleri karşılayan bulaşıcı maddeler BM 2814'e tahsis edilmelidir. Sadece hayvanlarda hastalığa neden olan bulaşıcı maddeler UN 2900'e tahsis edilmelidir.

(b) BM 2814 veya BM 2900'e atanma, kaynak insan ya da hayvanın, endemik yerel koşulların ya da kaynak insan oranının bireysel koşullarına ilişkin profesyonel yargının bilinen tıbbi öyküsü ve semptomlarına dayanmalıdır.

Notlar:

1. BM 2814 için uygun nakliye adı, insanları etkileyen bulaşıcı bir maddedir. UN 2900 için uygun nakliye adı, sadece hayvanları etkileyen Enfeksiyöz bir maddedir.

2. Aşağıdaki tablo kapsamlı değildir. Tabloda yer almayan ancak aynı kriterleri karşılayan yeni veya yeni ortaya çıkan patojenler de dahil olmak üzere bulaşıcı maddeler A Kategorisine tahsis edilmelidir. Ayrıca, bir maddenin kriterlere uygun olup olmadığı konusunda şüphe varsa A Kategorisine dahil edilmiştir.

3. Aşağıdaki listede italik yazılmış mikroorganizmalar bakteri, mikoplazma, riketsiya veya mantardır.

Bacillus anthracis (sadece kültürler)

Bulaşıcı madde

Brucella abortus (yalnızca kültürler)

Brucella melitensis (yalnızca kültürler)

Brucella suis (yalnızca kültürler)

Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - Glanders (yalnızca kültürler)

Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (yalnızca kültürler)

Chlamydia psittaci - kuş suşları (yalnızca kültürler)

Clostridium botulinum (sadece kültürler)

Coccidioides immitis (yalnızca kültürler)

Coxiella burnetii (sadece kültürler)

Kırım-Kongo hemorajik ateş virüsü

Dang virüsü (sadece kültürler)

Doğu at ensefalit virüsü (sadece kültürler)

Escherichia coli, verotoksijenik (yalnızca kültürler)

Ebola virüsü

Flexal virüs

Francisella tularensis (yalnızca kültürler)

Guanarito virüsü

Hantaan virüsü

Böbrek sendromu ile hemorajik ateşe neden olan Hantavirus

Hendra virüsü

Hepatit B virüsü (yalnızca kültürler)

Herpes B virüsü (yalnızca kültürler)

İnsan immün yetmezlik virüsü (yalnızca kültürler)

Yüksek patojenik kuş gribi virüsü (sadece kültürler)

Japon Ensefaliti virüsü (yalnızca kültürler)

Junin virüsü

Kyasanur Ormanı hastalığı virüsü

Lassa virüsü

Machupo virüsü

Marburg virüsü

Monkeypox virüsü

Mycobacterium tuberculosis (yalnızca kültürler)

Nipah virüsü

Omsk hemorajik ateş virüsü

Poliovirüs (sadece kültürler)

Kuduz virüsü

Rickettsia prowazekii (yalnızca kültürler)

Rickettsia rickettsii (sadece kültürler)

Rift Vadisi ateşi virüsü

Rus ilkbahar-yaz ensefalit virüsü (sadece kültürler)

Sabia virüsü

Shigella dysenteriae tip 1 (yalnızca kültürler)

Kene kaynaklı ensefalit virüsü (yalnızca kültürler)

Variola virüsü

Venezüella at ansefaliti virüsü

Batı Nil virüsü (yalnızca kültürler)

Sarı humma virüsü (sadece kültürler)

Yersinia pestis (yalnızca kültürler)

Afrika domuz ateşi virüsü (sadece kültürler)

Avian paramyxovirus Tip 1 - Velogenic Newcastle hastalığı virüsü (yalnızca kültürler)

Klasik domuz ateşi virüsü (sadece kültürler)

Ayak ve ağız hastalığı virüsü (yalnızca kültürler)

Goatpox virüsü (sadece kültürler)

Lekeli deri hastalığı virüsü (yalnızca kültürler)

Mycoplasma mycoides - Bulaşıcı sığır pleuropneumonu (yalnızca kültürler)

Peste des petits geviş getiren virüsü (yalnızca kültürler)

Sığır virüsü (yalnızca kültürler)

Koyun virüsü virüsü (yalnızca kültürler)

Domuz vezikül hastalığı virüsü (yalnızca kültürler)

Vesicular stomatitis virüsü (yalnızca kültürler)

3.6.2.2.2.2 Kategori B:

Kategori A'ya dahil olma kriterlerini karşılamayan bulaşıcı bir madde A. B Kategorisindeki bulaşıcı maddeler UN 3373'e atanmalıdır.

Not: UN 3373'ün uygun nakliye adı Diagnostik numuneler veya Klinik numuneler veya Biyolojik madde, kategori B'dir. 1 Ocak 2007'de, gönderim adlarının Tanısal örneklerin ve Klinik örneklerin kullanımına artık izin verilmeyeceği tahmin edilmektedir.

3.6.2.2.3 Muafiyetler

3.6.2.2.3.1 Enfeksiyöz maddeler veya insanlarda veya hayvanlarda hastalığa neden olmayan maddeler içermeyen maddeler, başka bir sınıfa dahil olma kriterlerini karşılamıyorsa, bu Tüzüklere tabi değildir.

3.6.2.2.3.2 İnsanlar veya hayvanlar için patojenik olmayan mikroorganizmalar içeren maddeler, başka bir sınıfa dahil olma kriterlerini karşılamıyorsa, bu Tüzüklere tabi değildir.

3.6.2.2.3.3 Herhangi bir mevcut patojenlerin bir sağlık riski oluşturmayacak şekilde etkisiz hale getirildiği veya etkisiz hale getirildiği bir formdaki maddeler, başka bir sınıfa dahil olma kriterlerini karşılamıyorsa, bu Tüzüklere tabi değildir.

3.6.2.2.3.4 Önemli bir enfeksiyon riski taşıdığı düşünülen çevresel örnekler (gıda ve su numuneleri dahil), başka bir sınıfa dahil olma kriterlerini karşılamadıkça, bu Tüzüklere tabi değildir.

3.6.2.2.3.5 Emici materyal üzerine bir damla kan uygulanmasıyla veya kan transfüzyonu veya kan transfüzyonu veya transplantasyon için kullanılacak kan ürünlerinin hazırlanması amacıyla toplanan fekal gizli kan tarama testleri ve kan veya kan bileşenlerinin uygulanmasıyla toplanan kuru kan lekeleri ve Transplantasyonda kullanılması amaçlanan tüm dokular veya organlar bu Yönetmeliklere tabi değildir.

3.6.2.2.3.6 Herhangi bir sızıntıyı önleyecek ve "İnsan örneğinden muaf" veya "Muhasebesi olmayan hayvan numunesi" kelimesi ile işaretlenmiş bir ambalajda paketlenmiş olması halinde, patojenlerin mevcut olma ihtimalinin minimum olduğu hasta örnekleri bu Yönetmeliğe tabi değildir. uygun. Ambalaj aşağıdaki koşulları sağlamalıdır:

(a) Ambalaj üç bileşenden oluşmalıdır:

(i) sızdırmaz bir primer priz (ler);

(ii) sızdırmaz bir ikincil ambalaj; ve

(iii) Kapasitesi, kütlesi ve kullanım amacına uygun olarak ve 100 mm x 100 mm minimum boyutlara sahip en az bir yüzey ile yeterli mukavemette bir dış ambalaj;

(b) Sıvılar için, tüm içeriği emebilecek yeterli miktarda emici malzeme olmalıdır.

birincil hazne (ler) ve ikincil ambalaj arasına yerleştirilir, böylece nakliye sırasında, bir sıvı maddenin salınımı veya sızıntısı dış ambalaja ulaşmayacak ve yastıklama malzemesinin bütünlüğünü tehlikeye atmayacaktır;

(c) Birden fazla kırılgan birincil priz, tek bir ikincil pakete konulduğunda, bunlar arasındaki teması önlemek için ayrı ayrı sarılmış veya ayrılmış olmalıdırlar.

NOT: Bir hasta örneğinin patojenlerin bulunma olasılığının minimum olup olmadığının belirlenmesinde, bir maddenin bu paragrafta muaf olup olmadığını belirlemek için profesyonel bir değerlendirme öğesi gereklidir. Bu yargı, kaynağın, insanın veya hayvanın ve endemik yerel koşulların bilinen tıbbi öyküsüne, semptomlarına ve bireysel koşullarına dayanmalıdır.

Bu paragrafta taşınabilen örneklerin örnekleri arasında kolesterol seviyelerini, kan glikoz seviyelerini, hormon seviyelerini veya prostat spesifik antijenleri (PSA) izlemek için kan veya idrar testleri yer alır; insan veya enfeksiyöz olmayan hastalıklara sahip hayvanlar veya terapötik ilaç izleme için kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyonu gibi organ fonksiyonlarını izlemek için gerekli olanlar; sigorta veya iş amaçlı yapılanlar ve uyuşturucu veya alkolün varlığını belirlemek için tasarlanmıştır; Hamilelik testi; kanseri tespit etmek için biyopsiler; ve insanlarda veya hayvanlarda antikor tespiti.

3.6.2.3 Biyolojik Ürünler

3.6.2.3.1 Bu Yönetmeliklerin amaçları için, biyolojik ürünler aşağıdaki gruplara ayrılmıştır:

(a) uygun ulusal otoritelerin gereksinimlerine uygun olarak üretilmiş ve ambalajlanmış ve nihai ambalajlama veya dağıtım amaçları için taşınan ve tıbbi uzmanlar veya bireyler tarafından kişisel sağlık bakımı için kullanılanlar. Bu gruptaki maddeler bu Yönetmeliklere tabi değildir.

(b) paragraf (a) kapsamına girmeyen ve bulaşıcı maddeler içerdiği bilinen veya makul bir şekilde kabul edilen ve Kategori A veya Kategori B'ye dahil olma kriterlerini karşılayanlar. Bu gruptaki maddeler UN2814, UN2900 veya UN3373'e atanmalıdır. , uygun.

Not: Bazı lisanslı biyolojik ürünler, yalnızca dünyanın belirli bölgelerinde biyolojik tehlike oluşturabilir. Bu durumda yetkili makamlar, bu biyolojik ürünlerin, bulaşıcı maddeler için yerel şartlara uygun olmasını veya başka kısıtlamalar getirmesini gerektirebilir.

3.6.2.4 Genetiği Değiştirilmiş Mikroorganizmalar ve Organizmalar

3.6.2.4.1 Enfeksiyöz bir madde tanımına uymayan genetik olarak değiştirilmiş mikroorganizmalar, 3.9. Maddeye göre sınıflandırılmalıdır.

3.6.2.5 Tıbbi veya Klinik Atıklar

3.6.2.5.1 Kategori A bulaşıcı maddeler içeren tıbbi veya klinik atıklar UN2814 veya UN2900'e uygun şekilde verilmelidir. Kategori B'de bulaşıcı maddeler içeren tıbbi veya klinik atıklar UN3291'e tahsis edilmelidir.

3.6.2.5.2 Makul olarak bulaşıcı madde içermesi olasılığı düşük olan tıbbi veya klinik atıklar UN3291'e tahsis edilmelidir. Not: UN3291 için uygun nakliye adı, Klinik atık, belirtilmemiş, nos veya (Bio) Tıbbi atık, nos veya Düzenlenmiş tıbbi atık, no.

3.6.2.5.3 Daha önce bulaşıcı maddeler içeren dekontamine tıbbi veya klinik atıklar, başka bir sınıfa dahil olma kriterlerini karşılamadıkça, bu Tüzüklere tabi değildir.

3.6.2.6 Enfekte Hayvanlar

3.6.2.6.1 Kasıtlı olarak enfekte olmuş ve bulaşıcı bir madde içerdiği bilinen veya şüphelenilen bir canlı hayvan, içerilen enfeksiyöz madde başka herhangi bir yoldan gönderilemediği sürece, hava ile taşınmamalıdır. Enfekte hayvanlar sadece uygun ulusal otorite tarafından onaylanan şartlar ve koşullar altında taşınabilir.

3.6.2.6.2 Enfeksiyöz bir madde başka bir yoldan gönderilemediği sürece, canlı hayvanlar böyle bir madde almak için kullanılmamalıdır.

3.6.2.6.3 A kategorisindeki patojenlerden etkilenen veya yalnızca A kategorisinde A kategorisine atanacak hayvan karkasları, uygun olduğu şekilde BM 2814 veya BM 2900'e tayin edilmelidir. Kategori B'de yer alan patojenlerden etkilenen diğer hayvan karkasları, yetkili makam tarafından belirlenen hükümlere uygun olarak nakledilmelidir.

3.6.2.7 Hasta Örnekleri Hasta numuneleri, 3.6.2.2.3 ile uyumlu olmadıkça, UN 2814, UN 2900 veya UN 3373'e uygun olarak atanmalıdır.