Κατηγορία 6.2: Μολυσματικές ουσίες.

Class 6.2

Το υλικό μολυσματικής ουσίας είναι γνωστό ότι περιέχει ή υπάρχει υποψία ότι περιέχει ένα παθογόνο παράγοντα

3.6.2.1 Ορισμοί

Για τους σκοπούς των παρόντων κανονισμών:

3.6.2.1.1 Οι λοιμώδεις ουσίες είναι ουσίες που είναι γνωστές ή ευλόγως αναμένεται να περιέχουν παθογόνα. Τα παθογόνα ορίζονται ως μικροοργανισμοί (συμπεριλαμβανομένων των βακτηριδίων, των ιών, των ρικετσιών, των παρασίτων, των μυκήτων) και άλλων παραγόντων όπως οι πριόνες, οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν ασθένεια

ανθρώπους ή ζώα.

Σημείωση: Οι τοξίνες από φυτικές, ζωικές ή βακτηριακές πηγές, οι οποίες δεν περιέχουν μολυσματικές ουσίες ή τοξίνες που δεν περιέχονται σε ουσίες που είναι μολυσματικές ουσίες, θα πρέπει να εξετάζονται για ταξινόμηση στην Ενότητα 6.1 και να ταξινομούνται στο UN3172.

3.6.2.1.2 Βιολογικά προϊόντα είναι τα προϊόντα που προέρχονται από ζώντες οργανισμούς που παράγονται και διανέμονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αρμόδιων εθνικών αρχών, οι οποίες ενδέχεται να έχουν ειδικές απαιτήσεις αδειοδότησης και χρησιμοποιούνται είτε για την πρόληψη, τη θεραπεία ή τη διάγνωση ασθενειών σε ανθρώπους ή ζώα, ή για αναπτυξιακούς, πειραματικούς ή ερευνητικούς σκοπούς σχετικούς με αυτούς. Περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά, τελικά ή ημιτελή προϊόντα όπως εμβόλια.

3.6.2.1.3 Οι καλλιέργειες είναι αποτέλεσμα μιας διαδικασίας με την οποία παθογόνα είναι σκόπιμα. Ο ορισμός αυτός δεν περιλαμβάνει δείγματα ασθενών όπως ορίζονται στο σημείο 3.6.2.1.4.

3.6.2.1.4 Τα δείγματα ασθενών είναι εκείνα που συλλέγονται απευθείας από ανθρώπους ή ζώα, συμπεριλαμβανομένων, αλλά χωρίς περιορισμό, εκκρίματα, μυστικά, αίμα και τα συστατικά του, μαλακιά ιστών και ιστών και τμήματα σώματος που μεταφέρονται για σκοπούς όπως έρευνα, διάγνωση, ερευνητικές δραστηριότητες, τη θεραπεία και την πρόληψη.

3.6.2.1.5 Τα ιατρικά ή κλινικά απόβλητα είναι απόβλητα που προέρχονται από την ιατρική θεραπεία ζώων ή ανθρώπων ή από βιολογική έρευνα.

3.6.2.2 Ταξινόμηση των λοιμωδών ουσιών

3.6.2.2.1 Οι μολυσματικές ουσίες πρέπει να ταξινομηθούν στη διαίρεση 6.2 και να ταξινομηθούν στις UN2814, UN2900, UN 3291 ή UN3373, ανάλογα με την περίπτωση.

3.6.2.2.2 Οι μολυσματικές ουσίες χωρίζονται στις ακόλουθες κατηγορίες.

3.6.2.2.2.1 Κατηγορία A:

Μολυσματική ουσία που μεταφέρεται με μορφή που, όταν εκτίθεται σε αυτήν, είναι ικανή να προκαλέσει μόνιμη αναπηρία, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα ασθένεια σε αλλιώς υγιείς ανθρώπους ή ζώα. Ενδεικτικά παραδείγματα ουσιών που πληρούν αυτά τα κριτήρια παρέχονται στον πίνακα 3.6.Γ.

Σημείωση: Υπάρχει έκθεση όταν μια μολυσματική ουσία απελευθερώνεται έξω από την προστατευτική συσκευασία, με αποτέλεσμα φυσική επαφή με ανθρώπους ή ζώα.

(α) Οι μολυσματικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια αυτά και προκαλούν ασθένειες στους ανθρώπους ή και στους ανθρώπους και στα ζώα πρέπει να ταξινομηθούν στο UN 2814. Οι μολυσματικές ουσίες που προκαλούν ασθένεια μόνο σε ζώα πρέπει να ταξινομηθούν στο UN 2900.

(β) Η ανάθεση σε UN 2814 ή UN 2900 πρέπει να βασίζεται στο γνωστό ιατρικό ιστορικό και τα συμπτώματα της ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, στις ενδημικές τοπικές συνθήκες ή στην επαγγελματική κρίση σχετικά με τις μεμονωμένες περιστάσεις της ανθρώπινης ορνιθικής πηγής.

Σημειώσεις:

1. Η σωστή ονομασία αποστολής για το UN 2814 είναι η Λοιμώδης ουσία που επηρεάζει τους ανθρώπους. Η σωστή ονομασία αποστολής για το UN 2900 είναι η Μολυσματική ουσία, η οποία επηρεάζει μόνο τα ζώα.

2. Ο παρακάτω πίνακας δεν είναι εξαντλητικός. Οι λοιμώδεις ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των νέων ή των νεοεμφανιζόμενων παθογόνων παραγόντων, οι οποίες δεν περιλαμβάνονται στον πίνακα αλλά πληρούν τα ίδια κριτήρια, πρέπει να κατατάσσονται στην κατηγορία Α. Επιπλέον, εάν υπάρχει αμφιβολία ως προς το εάν μια ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ή όχι περιλαμβάνονται στην κατηγορία Α.

3. Στην ακόλουθη λίστα, οι μικροοργανισμοί που είναι γραμμένοι με πλάγιους χαρακτήρες είναι βακτήρια, μυκοπλάσματα, ρικέτσια ή μύκητες.

Bacillus anthracis (μόνο καλλιέργειες)

Μολυσματική ουσία

Brucella abortus (μόνο καλλιέργειες)

Brucella melitensis (μόνο καλλιέργειες)

Brucella suis (μόνο καλλιέργειες)

Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - Μάλτα (μόνο καλλιέργειες)

Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (μόνο καλλιέργειες)

Chlamydia psittaci - στελέχη των πτηνών (μόνο καλλιέργειες)

Clostridium botulinum (μόνο καλλιέργειες)

Coccidioides immitis (μόνο καλλιέργειες)

Coxiella burnetii (μόνο καλλιέργειες)

Ιός αιμορραγικού πυρετού Κριμαίας-Κονγκό

Ο ιός του δαγκείου (μόνο καλλιέργειες)

Ιός της Ανατολικής Εγκεφαλίτιδας των Ιπποειδών (μόνο καλλιέργειες)

Escherichia coli, βεροτοξιγενής (μόνο καλλιέργειες)

Ιός Ebola

Flexal ιός

Francisella tularensis (μόνο καλλιέργειες)

Ο ιός Guanarito

Ιό Hantaan

Hantavirus προκαλώντας αιμορραγικό πυρετό με νεφρικό σύνδρομο

Ιό Hendra

Ο ιός της ηπατίτιδας Β (μόνο καλλιέργειες)

Ο ιός του έρπητος Β (μόνο καλλιέργειες)

Ανθρώπινος ιός ανοσοανεπάρκειας (μόνο καλλιέργειες)

Υψηλός παθογόνος ιός της γρίπης των πτηνών (μόνο καλλιέργειες)

Ιός Ιαπωνικής Εγκεφαλίτιδας (μόνο καλλιέργειες)

Ιό Junin

Kyasanur ιό νόσου των δασών

Ιός Lassa

Ιός Machupo

Marburg

Ιός πιθήκου

Mycobacterium tuberculosis (μόνο καλλιέργειες)

Ιός Nipah

Omsk ιού αιμορραγικού πυρετού

Πολιοϊός (μόνο καλλιέργειες)

Ο ιός της λύσσας

Rickettsia prowazekii (μόνο καλλιέργειες)

Rickettsia rickettsii (μόνο καλλιέργειες)

Ιό πυρετού της κοιλάδας Rift

Ρωσικός ιός εγκεφαλίτιδας άνοιξη-καλοκαίρι (μόνο καλλιέργειες)

Ιός Sabia

Shigella dysenteriae τύπου 1 (μόνο καλλιέργειες)

Ο ιός της εγκεφαλίτιδας που προέρχεται από κρότωνα (μόνο καλλιέργειες)

Ιός Variola

Ιό της εγκεφαλίτιδας των ίππων της Βενεζουέλας

Ο ιός του Δυτικού Νείλου (μόνο καλλιέργειες)

Ιός του κίτρινου πυρετού (μόνο καλλιέργειες)

Yersinia pestis (μόνο καλλιέργειες)

Ιός της αφρικανικής πανώλης των χοίρων (μόνο καλλιέργειες)

Παραμυξοϊός πτηνών Τύπου 1 - Βέγγονος ιός ασθένειας Newcastle (μόνο καλλιέργειες)

Ο ιός της κλασικής πανώλης των χοίρων (μόνο καλλιέργειες)

Ιός του αφθώδους πυρετού (μόνο καλλιέργειες)

Ο ιός της γρίπης (μόνο καλλιέργειες)

Λοίμωξη του ιού της νόσου του δέρματος (μόνο καλλιέργειες)

Mycoplasma mycoides - Μεταδοτική πλευροπνευμονία των βοοειδών (μόνο καλλιέργειες)

Peste des petits virus των μηρυκαστικών (μόνο καλλιέργειες)

Ο ιός της πανώλης (μόνο καλλιέργειες)

Ιός ευλογιάς προβάτων (μόνο καλλιέργειες)

Ο ιός της φυσαλιδώδους νόσου των χοίρων (μόνο καλλιέργειες)

Ο ιός της φυσαλιδώδους στοματίτιδας (μόνο καλλιέργειες)

3.6.2.2.2.2 Κατηγορία Β:

Μολυσματική ουσία που δεν πληροί τα κριτήρια για την καταχώριση στην κατηγορία Α. Οι μολυσματικές ουσίες της κατηγορίας Β πρέπει να ταξινομηθούν στον UN 3373.

Σημείωση: Η σωστή ονομασία αποστολής του UN 3373 είναι δείγματα διάγνωσης ή κλινικά δείγματα ή βιολογική ουσία κατηγορίας Β. Την 1η Ιανουαρίου 2007 αναμένεται ότι η χρήση των ονομασιών αποστολής διαγνωστικών δειγμάτων και κλινικών δειγμάτων δεν θα επιτρέπεται πλέον.

3.6.2.2.3 Εξαιρέσεις

3.6.2.2.3.1 Ουσίες που δεν περιέχουν μολυσματικές ουσίες ή ουσίες που είναι απίθανο να προκαλέσουν ασθένεια στους ανθρώπους ή στα ζώα δεν υπόκεινται στους παρόντες Κανονισμούς εκτός εάν πληρούν τα κριτήρια για συμπερίληψη σε άλλη κατηγορία.

3.6.2.2.3.2 Ουσίες που περιέχουν μικροοργανισμούς που δεν είναι παθογόνοι για τον άνθρωπο ή τα ζώα δεν υπόκεινται στους παρόντες Κανονισμούς εκτός εάν πληρούν τα κριτήρια για συμπερίληψη σε άλλη κατηγορία.

3.6.2.2.3.3 Ουσίες υπό μορφή που τυχόν υπάρχοντα παθογόνα έχουν εξουδετερωθεί ή απενεργοποιηθεί έτσι ώστε να μην αποτελούν πλέον κίνδυνο για την υγεία δεν υπόκεινται στους παρόντες κανονισμούς, εκτός εάν πληρούν τα κριτήρια για συμπερίληψη σε άλλη κατηγορία.

3.6.2.2.3.4 Τα περιβαλλοντικά δείγματα (συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων τροφίμων και νερού) τα οποία δεν θεωρείται ότι παρουσιάζουν σημαντικό κίνδυνο μόλυνσης δεν υπόκεινται στους παρόντες κανονισμούς εκτός αν πληρούν τα κριτήρια για συμπερίληψη σε άλλη κατηγορία.

3.6.2.2.3.5 Αποξηραμένα κηλίδες αίματος που συλλέγονται με εφαρμογή σταγόνας αίματος σε απορροφητικό υλικό ή δοκιμασίες κρυφής εξετάσεως αίματος κοπράνων και αίματος ή συστατικών αίματος που έχουν συλλεχθεί για σκοπούς μετάγγισης ή για την παρασκευή προϊόντων αίματος που χρησιμοποιούνται για μετάγγιση ή μεταμόσχευση και οι ιστοί ή τα όργανα που προορίζονται για μεταμόσχευση δεν υπόκεινται στους παρόντες κανονισμούς.

3.6.2.2.3.6 Τα δείγματα ασθενών για τα οποία υπάρχει ελάχιστη πιθανότητα εμφάνισης παθογόνων παραγόντων δεν υπόκεινται στους παρόντες κανονισμούς εάν το δείγμα είναι συσκευασμένο σε συσκευασία που θα αποτρέψει τυχόν διαρροή και η οποία φέρει τις λέξεις "Εξαιρούμενο ανθρώπινο δείγμα" ή "Εξαιρούμενο δείγμα ζώων" ανάλογα με την περίπτωση. Η συσκευασία πρέπει να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) Η συσκευασία πρέπει να αποτελείται από τρία μέρη:

(i) πρωτοταγή υποδοχή (-ες) στεγανότητας ·

(ii) δευτερεύουσα συσκευασία στεγανή, και

iii) εξωτερική συσκευασία επαρκούς αντοχής για τη χωρητικότητα, τη μάζα και την προβλεπόμενη χρήση και με τουλάχιστον μία επιφάνεια που έχει ελάχιστες διαστάσεις 100 mm × 100 mm ·

β) Για τα υγρά, πρέπει να είναι απορροφητικό υλικό σε επαρκή ποσότητα ώστε να απορροφά το σύνολο των περιεχομένων

τοποθετημένο μεταξύ του κύριου δοχείου (ων) και της δευτερεύουσας συσκευασίας, έτσι ώστε, κατά τη μεταφορά, οποιαδήποτε απελευθέρωση ή διαρροή υγρής ουσίας να μην φθάσει στην εξωτερική συσκευασία και να μην υπονομεύσει την ακεραιότητα του αποσβεστήρα υλικού.

γ) Όταν τοποθετούνται πολλά εύθραυστα πρωτογενή δοχεία σε μία μόνο δευτερεύουσα συσκευασία, πρέπει είτε να τυλίγονται ξεχωριστά είτε να διαχωρίζονται για να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ τους.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να προσδιοριστεί κατά πόσον ένα δείγμα ασθενούς έχει ελάχιστη πιθανότητα εμφάνισης παθογόνων παραγόντων, απαιτείται ένα στοιχείο επαγγελματικής κρίσης για να καθοριστεί εάν μια ουσία απαλλάσσεται από την απαγόρευση σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο. Η κρίση αυτή πρέπει να βασίζεται στο γνωστό ιατρικό ιστορικό, στα συμπτώματα και στις ιδιαίτερες περιστάσεις της πηγής, στον άνθρωπο ή στο ζώο και στις ενδημικές τοπικές συνθήκες.

Παραδείγματα δειγμάτων που μπορούν να μεταφερθούν σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο περιλαμβάνουν τις εξετάσεις αίματος ή ούρων για την παρακολούθηση των επιπέδων χοληστερόλης, των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, των ορμονικών επιπέδων ή των ειδικών αντιγόνων προστάτη (PSA). αυτά που απαιτούνται για την παρακολούθηση της λειτουργίας οργάνων όπως η καρδιακή, ηπατική ή νεφρική λειτουργία για ανθρώπους ή ζώα με μη μολυσματικές ασθένειες ή παρακολούθηση θεραπευτικών φαρμάκων. αυτά που διεξάγονται για σκοπούς ασφάλισης ή απασχόλησης και προορίζονται να καθορίσουν την παρουσία ναρκωτικών ή αλκοόλης. τεστ εγκυμοσύνης; βιοψίες για τον εντοπισμό του καρκίνου. και την ανίχνευση αντισωμάτων σε ανθρώπους ή ζώα.

3.6.2.3 Βιολογικά προϊόντα

3.6.2.3.1 Για τους σκοπούς των παρόντων Κανονισμών, τα βιολογικά προϊόντα χωρίζονται στις ακόλουθες ομάδες:

α) εκείνα που κατασκευάζονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αρμόδιων εθνικών αρχών και μεταφέρονται για τελική συσκευασία ή διανομή και χρήση για προσωπική υγειονομική περίθαλψη από επαγγελματίες του ιατρικού τομέα ή ιδιώτες. Οι ουσίες αυτής της ομάδας δεν υπόκεινται στους παρόντες κανονισμούς

β) εκείνες που δεν εμπίπτουν στο στοιχείο α) και είναι γνωστές ή ευλόγως πιστεύεται ότι περιέχουν μολυσματικές ουσίες και οι οποίες πληρούν τα κριτήρια υπαγωγής στην κατηγορία Α ή στην κατηγορία Β. Οι ουσίες αυτής της ομάδας πρέπει να ταξινομηθούν στις UN2814, UN2900 ή UN3373 , ανάλογα με την περίπτωση.

Σημείωση: Ορισμένα βιολογικά προϊόντα με άδεια χρήσης ενδέχεται να παρουσιάζουν βιολογικούς κινδύνους μόνο σε ορισμένα μέρη του κόσμου. Στην περίπτωση αυτή, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να απαιτούν τα εν λόγω βιολογικά προϊόντα να συμμορφώνονται με τις τοπικές απαιτήσεις για μολυσματικές ουσίες ή να επιβάλλουν άλλους περιορισμούς.

3.6.2.4 Γενετικά τροποποιημένοι μικροοργανισμοί και οργανισμοί

3.6.2.4.1 Οι γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί που δεν πληρούν τον ορισμό μίας μολυσματικής ουσίας πρέπει να ταξινομηθούν σύμφωνα με το υποτμήμα 3.9.

3.6.2.5 Ιατρικά ή κλινικά απόβλητα

3.6.2.5.1 Τα ιατρικά ή κλινικά απόβλητα που περιέχουν μολυσματικές ουσίες κατηγορίας Α πρέπει να ταξινομούνται στο UN2814 ή UN2900, κατά περίπτωση. Τα ιατρικά ή κλινικά απόβλητα που περιέχουν μολυσματικές ουσίες της κατηγορίας Β πρέπει να ταξινομηθούν στο UN3291.

3.6.2.5.2 Τα ιατρικά ή κλινικά απόβλητα τα οποία πιστεύεται εύλογα ότι έχουν χαμηλή πιθανότητα να περιέχουν μολυσματικές ουσίες πρέπει να ταξινομηθούν στο UN3291. Σημείωση: Η σωστή ονομασία αποστολής για UN3291 είναι Κλινικά απόβλητα, μη καθορισμένα, nos ή (Bio) Ιατρικά απορρίμματα, nos ή Regulated medical waste, nos.

3.6.2.5.3 Τα απολυμασμένα ιατρικά ή κλινικά απόβλητα τα οποία προηγουμένως περιείχαν μολυσματικές ουσίες δεν υπόκεινται στους παρόντες Κανονισμούς εκτός αν πληρούν τα κριτήρια για συμπερίληψη σε άλλη κατηγορία.

3.6.2.6 Μολυσμένα ζώα

3.6.2.6.1 Ένα ζωντανό ζώο που έχει μολυνθεί σκόπιμα και είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι περιέχει μολυσματική ουσία δεν πρέπει να μεταφέρεται με αεροπλάνο εκτός εάν η μολυσματική ουσία που περιέχεται δεν μπορεί να αποσταλεί με οποιοδήποτε άλλο μέσο. Τα μολυσμένα ζώα μπορούν να μεταφέρονται μόνο υπό όρους και προϋποθέσεις που έχουν εγκριθεί από την αρμόδια εθνική αρχή.

3.6.2.6.2 Εκτός εάν μια μολυσματική ουσία δεν μπορεί να αποσταλεί με οποιοδήποτε άλλο μέσο, τα ζώα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αποστολή μιας τέτοιας ουσίας.

3.6.2.6.3 Τα σφάγια ζώων που έχουν προσβληθεί από παθογόνους παράγοντες της κατηγορίας Α ή θα πρέπει να ταξινομούνται μόνο στην κατηγορία Α σε καλλιέργειες πρέπει να ταξινομούνται στο UN 2814 ή στο UN 2900 ανάλογα με την περίπτωση. Άλλα σφάγια ζώων που προσβάλλονται από παθογόνους παράγοντες που περιλαμβάνονται στην κατηγορία Β πρέπει να μεταφέρονται σύμφωνα με τις διατάξεις που καθορίζονται από την αρμόδια αρχή.

3.6.2.7 Δείγματα ασθενών Τα δείγματα ασθενών πρέπει να αντιστοιχούν στους UN 2814, UN 2900 ή UN 3373 ανάλογα με την περίπτωση, εκτός εάν συμμορφώνονται με το 3.6.2.2.3