کلاس 6.2: مواد عفونی

Class 6.2

مواد مضر مواد عفونی شناخته شده حاوی یا مشکوک به حاوی یک پاتوژن هستند

3.6.2.1 تعاریف

برای اهداف این مقررات:

3.6.2.1.1 مواد عفونی مواد هستند که شناخته شده است و یا انتظار می رود که حاوی پاتوژن ها باشد. پاتوژن ها به عنوان میکروارگانیسم ها (از جمله باکتری ها، ویروس ها، ریتسی، انگل ها، قارچ ها) و سایر عوامل مانند پریون تعریف می شوند که می توانند باعث بیماری در

انسان یا حیوانات.

نکته: توکسین ها از منابع گیاهی، حیوانی یا باکتریایی که حاوی هیچ گونه عفونی یا سمی نیستند که در مواد موجود در مواد عفونی موجود نیستند، باید برای طبقه بندی در بخش 6.1 و به UN3172 اختصاص داده شود.

3.6.2.1.2 محصولات بیولوژیکی محصولاتی هستند که از موجودات زنده تولید شده و توزیع شده اند مطابق با الزامات مقامات ملی مناسب، که ممکن است دارای الزامات ویژه ای برای مجوز باشند و برای پیشگیری، درمان یا تشخیص بیماری ها در انسان یا حیوان استفاده شوند برای توسعه، تجربی یا اهداف تحقیقاتی مربوط به آن. آنها شامل، اما محدود به محصولات کامل و ناتمام مانند واکسن نیستند.

3.6.2.1.3 فرهنگ ها نتیجه یک فرآیند است که توسط پاتوژن ها به طور عمدی انجام می شود. این تعریف شامل نمونه های بیمار نمی شود همانطور که در بند 2-3-2-1-4 تعریف شده است.

3.6.2.1.4 نمونه های بیمار همان هایی هستند که به طور مستقیم از انسان یا حیوانات جمع آوری شده اند، از جمله، اما نه تنها، دفع، ترشحات، خون و اجزای آن، سواب بافت مایع بافت و بافت، و قسمت های بدن برای اهداف مانند تحقیق، تشخیص، فعالیت های تحقیقاتی، بیماری درمان و پیشگیری.

3.6.2.1.5 زباله های پزشکی یا بالینی، زباله هایی است که از درمان پزشکی حیوانات و انسان و یا تحقیقات بیولوژیک گرفته شده است.

3.6.2.2 طبقه بندی مواد عفونی

3.6.2.2.1 مواد عفونی باید در بخش 6.2 طبقه بندی شوند و به صورت مناسب به UN2814، UN2900، UN 3291 یا UN3373 اختصاص یابد.

3.6.2.2.2 مواد عفونی به دسته های زیر تقسیم می شوند.

3.6.2.2.2.1 رده A:

یک ماده عفونی که به شکل دیگری منتقل می شود و زمانی که در معرض آن قرار می گیرد، می تواند باعث ناتوانی دائمی، بیماری تهدید کننده زندگی یا مرگ و میر در افراد سالم یا حیوانات دیگر شود. نمونه های نمایشی مواد موجود برای این معیارها در جدول 3.6.D آمده است.

نکته: قرار گرفتن در معرض هنگامی رخ می دهد که یک ماده عفونی خارج از بسته بندی محافظ آزاد شود و در نتیجه تماس فیزیکی با انسان یا حیوانات باشد.

(a) مواد عفونی که این معیارها را برآورده می سازند و باعث ایجاد بیماری در انسان و یا هر دو در انسان و حیوان می شوند، باید به UN 2814 اختصاص یابد. مواد عفونی که تنها در حیوانات بیماری ایجاد می شود باید به UN 2900 اختصاص یابد.

(ب) اختصاص به سازمان ملل متحد 2814 یا 2900 سازمان ملل باید بر اساس تاریخ شناخته شده پزشکی و علائم منبع انسان یا حیوانی، شرایط محلی اندمیک و یا قضاوت حرفه ای در مورد شرایط فردی از منبع اصلی انسان باشد.

یادداشت:

1. نام حمل و نقل مناسب برای سازمان ملل متحد 2814 ماده عفونی است که بر انسان تاثیر می گذارد. نام مناسب حمل و نقل برای UN 2900 ماده ای عفونی است که بر حیوانات تاثیر می گذارد.

2. جدول زیر کامل نیست. مواد عفونی، از جمله پاتوژن های جدید و یا ظهور که در جدول ظاهر نمی شوند، اما با معیارهای مشابه مطابقت دارند، باید به رده A اختصاص داده شود. علاوه بر این، اگر شک و تردید در مورد اینکه آیا یک ماده مطابق معیارها باشد یا خیر، باید شامل در رده A

3. در لیست زیر، میکرو ارگانیسم های نوشته شده به صورت کلاسیک عبارتند از باکتری ها، میکوپلاسماها، ریتکسیا یا قارچ ها.

Bacillus anthracis (فقط فرهنگ ها)

ماده عفونی

بروسلا آبورتوس (فقط فرهنگ)

Brucella melitensis (فقط فرهنگ ها)

بروسلا سويس (فقط فرهنگ ها)

Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - Glanders (فقط فرهنگ ها)

Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (تنها فرهنگ ها)

Chlamydia psittaci - گونه های پرنده (فقط فرهنگ ها)

Clostridium botulinum (فقط کشت)

Immacity Coccidioides (فقط فرهنگ)

Coxiella burnetii (تنها فرهنگ ها)

ویروس تب خونریزی کریمه-کنگو

ویروس دنگی (فقط فرهنگ)

ویروس آنسفالیت روپایی شرقی (فقط فرهنگ)

Escherichia coli، verotoxigenic (فقط فرهنگ ها)

ویروس ابولا

ویروس فلکس

Francisella tularensis (فقط فرهنگ ها)

ویروس گوارانتیو

ویروس هانتاون

هانتی ویروس باعث تب خونریزی دهنده با سندرم کلیوی می شود

ویروس هندری

ویروس هپاتیت B (فقط فرهنگ)

ویروس هرپس B (فقط فرهنگ)

ویروس نقص ایمنی بدن (فقط فرهنگ)

ویروس آنفولانزای مرغی بسیار بیماریزای ویروس (فقط فرهنگ)

ویروس آنزفالیت ژاپنی (فقط فرهنگ)

ویروس Junin

ویروس بیماری جنگل کیاسانور

ویروس Lassa

ویروس Machupo

ویروس ماربورگ

ویروس مونیکو پوکس

Mycobacterium tuberculosis (فقط فرهنگ ها)

ویروس نپا

ویروس هموراژیک Omsk

پلیو ویروس (فقط فرهنگ)

ویروس راش

Rickettsia prowazekii (تنها فرهنگ ها)

Rickettsia rickettsii (فقط فرهنگ ها)

ویروس ریفت ویل دره

ویروس آنسفالیت بهار و تابستان روسیه (فقط فرهنگ)

ویروس صبایا

شيگلا ديسنتياي نوع 1 (فقط فرهنگ)

ویروس آنسفالیت منتقل می شود (فقط فرهنگ)

ویروس ویروس

ویروس آنسفالیت اسب ونزوئلا

ویلیای نیل غرب (فقط فرهنگ)

ویروس تب زرد (فقط فرهنگ)

Yersinia pestis (فقط فرهنگ ها)

ویروس آنفلوآنزای خوکی آفریقایی (فقط فرهنگ)

Paramyxovirus نوع 1 - ویروس بیماری Velozgen نیوکاسل (فقط فرهنگ)

ویروس کبد خوک (فقط فرهنگ)

ویروس بیماری پا و دندان (فقط فرهنگ)

ویروس Goatpox (فقط فرهنگ)

ویروس بیماری پوکی استخوان (فقط فرهنگ)

میکوپلاسما مایکوئید - پلورپنومونای گاو مهاجر (فقط فرهنگ)

Peste des petits معتادین (فقط فرهنگ)

ویروس گوساله (فقط فرهنگ)

ویروس گوسفند (فقط فرهنگ)

ویروس بیماری ویروسی سویه (فقط فرهنگ)

ویروس vesicular stomatitis (فقط فرهنگ)

3.6.2.2.2.2 رده ب:

یک ماده عفونی که معیارهای ورود به رده A را برآورده نمی کند. مواد عفونی در رده B باید به UN 3373 اختصاص یابد.

نکته: نام حمل و نقل مناسب 3373 سازمان ملل، نمونه های تشخیصی یا نمونه های بالینی یا ماده بیولوژیکی، رده B است. در تاریخ 1 ژانویه 2007، استفاده از نام های حمل و نقل، نمونه های تشخیصی و نمونه های بالینی دیگر مجاز نخواهد بود.

3.6.2.2.3 استثنا

3.6.2.2.3.1 موادی که حاوی مواد یا مواد عفونی نیستند که بعید به نظر می رسند بیماری در انسان ها یا حیوانات را تحت الشعاع قرار نمی دهد، مگر این که آنها معیارهای ورود به کلاس دیگر را برآورده سازند.

3.6.2.2.3.2 مواد حاوی میکروارگانیسم هایی که به انسان و حیوانات غیر پاتوژن نیستند، به این مقررات نمی پردازند، مگر اینکه آنها معیارهای ورود به کلاس دیگر را برآورده سازند.

3.6.2.2.3.3 مواد به گونه ای است که هر گونه پاتوژن های موجود خنثی شده یا غیرفعال شده اند به گونه ای که دیگر خطر سلامتی را در معرض خطر قرار نمیدهند، به این مقررات نمیپردازند مگر اینکه آنها معیارهای ورود به کلاس دیگر را برآورده سازند.

3.6.2.2.3.4 نمونه های محیطی (از جمله نمونه های غذا و آب) که به عنوان یک خطر مهم عفونت مطرح نمی شوند، به این مقررات نمی پردازند، مگر اینکه آنها معیارهای ورود به کلاس های دیگر را برآورده سازند.

3.6.2.2.3.5 لکه های خون خشک شده با استفاده از یک قطره خون بر روی مواد جاذب یا آزمون غربالگری غرقاب مدفوع و خون و اجزای خون جمع آوری شده برای انتقال خون یا برای تهیه محصولات خون که برای انتقال یا پیوند استفاده می شود و هر گونه بافت یا اندام در نظر گرفته شده برای استفاده در پیوند به این مقررات نیست.

3.6.2.2.3.6 نمونه های بیمار که احتمالا کمترین احتمال وجود دارد که پاتوژن موجود باشد، در صورتی که نمونه در یک بسته بندی که از هر نوع نشتی جلوگیری می شود و با علامت "نمونه آزمایشی انسانی" یا "نمونه آزمایشی حیوانات" به عنوان مناسب بسته بندی باید شرایط زیر را داشته باشد:

(الف) بسته بندی باید شامل سه جزء باشد:

(I) یک مخزن اولیه ضد سرقت (ها)؛

(ii) بسته بندی ثانویه غیر قابل اشتعال؛ و

(iii) بسته بندی بیرونی از قدرت کافی برای ظرفیت، جرم و استفاده مورد نظر و با حداقل یک سطح با ابعاد حداقل 100 میلی متر × 100 میلیمتر؛

(ب) برای مایعات، مواد جذب شده در مقدار کافی برای جذب کل محتوای باید باشد

بین ظروف اصلی و بسته بندی های ثانویه قرار می گیرد تا در حین حمل و نقل هر گونه انتشار یا نشت مواد مایع به بسته بندی بیرونی برسد و از یکپارچگی مواد پلاستیکی برخوردار نگردد؛

(c) هنگامی که چندین مخزن اصلی شکننده در یک بسته بندی ثانویه قرار می گیرند، آنها باید به صورت جداگانه پیچیده یا جدا شوند تا از تماس بین آنها جلوگیری شود.

نکته: در تعیین اینکه آیا یک نمونه بیمار حداقل احتمال دارد که پاتوژن موجود باشد، برای تعیین اینکه ماده ای تحت این پاراگراف معاف است، یک عنصر از قضاوت حرفه ای لازم است. این قضاوت باید براساس تاریخ شناخته شده پزشکی، علائم و شرایط فردی منبع، انسان یا حیوان و شرایط محلی اندمیک باشد.

نمونه هایی از نمونه هایی که ممکن است تحت این پارامتر حمل شوند عبارتند از: آزمایش خون یا ادرار برای نظارت بر سطح کلسترول، سطح قند خون، سطح هورمون و یا آنتی ژن های خاص پروستات (PSA)؛ کسانی که نیاز به نظارت بر عملکرد عضو مانند عملکرد قلب، کبد و کلیه برای انسان یا حیوانات با بیماری های غیر عفونی، و یا نظارت بر مواد مخدر؛ کسانی که برای اهداف بیمه یا اشتغال انجام می شوند و قصد دارند حضور مواد مخدر یا الکل را تعیین کنند؛ تست حاملگی؛ بیوپسی برای تشخیص سرطان؛ و تشخیص آنتی بادی در انسان یا حیوانات.

3.6.2.3 محصولات زیستی

3.6.2.3.1 برای اهداف این مقررات، محصولات بیولوژیکی به گروه های زیر تقسیم می شوند:

(الف) آنهایی که مطابق با الزامات مقامات ملی مناسب تهیه و بسته بندی شده و برای بسته بندی یا توزیع نهایی حمل و نقل می شوند و توسط متخصصین پزشکی یا افراد برای مراقبت های بهداشتی شخصی استفاده می شود. مواد در این گروه تحت این مقررات نیست

(ب) آنهایی که تحت بند (الف) قرار نمی گیرند و شناخته شده یا به طور کلی بر این باورند که حاوی مواد عفونی هستند و مطابق معیارهای ورود به رده A یا B باشند. مواد در این گروه باید به UN2814، UN2900 یا UN3373 اعطا شود ، به عنوان مناسب.

توجه: بعضی از محصولات بیولوژیکی مجاز ممکن است تنها در برخی از نقاط جهان خطر زیستی داشته باشند. در این صورت، مقامات صالح ممکن است نیاز به این محصولات بیولوژیکی را با شرایط محلی برای مواد عفونی مطابقت دهند یا محدودیت های دیگری را اعمال کنند.

3.6.2.4 میکروارگانیسم ها و ارگانیزم های اصلاح شده ژنتیکی

3.6.2.4.1 میکرو ارگانیسم های اصلاح شده ژنتیکی که با تعریف یک ماده عفونی مواجه نمی شوند باید بر اساس بند 3.9 طبقه بندی شوند.

3.6.2.5 زباله های پزشکی یا بالینی

3.6.2.5.1 زباله های پزشکی یا بالینی حاوی مواد عفونی رده A باید به UN2814 یا UN2900 اختصاص یابد. زباله های پزشکی یا بالینی حاوی مواد عفونی در رده B باید به UN3291 اختصاص یابد.

3.6.2.5.2 زباله های پزشکی یا بالینی که احتمالا معتقد هستند احتمال کم بودن مواد آلوده را باید به UN3291 اختصاص داد. نکته: نام و نام خانوادگی مناسب برای UN3291 شامل ضایعات بالینی، نامشخص، Nos یا (Bio) پزشکی، ضایعات و یا ضایعات پزشکی تنظیم شده، nos.

3.6.2.5.3 دفع زباله های پزشکی یا بالینی که قبلا حاوی مواد عفونی بودند، تحت این شرایط قرار نمی گیرند مگر اینکه آنها معیارهای ورود به کلاس دیگر را برآورده سازند.

3.6.2.6 حیوانات آلوده

3.6.2.6.1 حیوانی زنده که عمدا آلوده شده و شناخته شده یا مشکوک به حاوی یک ماده عفونی باشد، نباید از طریق هوا حمل شود، مگر اینکه مواد موجود در آن از طریق سایر وسایل دیگر قابل حمل نباشد. حیوانات آلوده ممکن است فقط تحت شرایط و شرایط مورد تایید توسط مقامات ملی مناسب حمل و نقل.

3.6.2.6.2 مگر اینکه یک ماده عفونی را نمی توان با هیچ وسیله دیگری تحویل داد، حیوانات زنده نباید مورد استفاده قرار گیرد تا چنین ماده ای را حمل کنند.

3.6.2.6.3 لاشه حیوانات تحت تاثیر بیماری های دسته بندی A یا که فقط به دسته A اختصاص داده می شود، باید به سازمان ملل 2814 یا 2900 ملحق شود. دیگر لاشه های حیوانی که توسط پاتوژن های موجود در رده B تحت تاثیر قرار می گیرند باید مطابق مقررات تعیین شده توسط مقامات صلاحیتدار حمل و نقل شوند.

3.6.2.7 نمونه های بیمار نمونه های بیمار باید به ترتیب به UN 2814، UN 2900 یا UN 3373 اعطا شوند، مگر آنکه آنها مطابق با بند 3.6.2.2.3