ชั้นที่ 6.2: สารที่ติดเชื้อ

วัสดุสารที่ติดเชื้อเป็นที่รู้กันว่ามีหรือสงสัยว่ามีเชื้อก่อโรค

3.6.2.1 คำนิยาม

สำหรับวัตถุประสงค์ของกฎระเบียบเหล่านี้:

3.6.2.1.1 สารที่ติดเชื้อคือสารที่ทราบหรือคาดว่าจะมีเชื้อโรค จุลินทรีย์ก่อโรค (pathogens) หมายถึงสิ่งมีชีวิตขนาดเล็ก (รวมถึงเชื้อแบคทีเรียไวรัส rickettsiae ปรสิตเชื้อรา) และตัวแทนอื่น ๆ เช่น prions ซึ่งอาจทำให้เกิดโรคได้

มนุษย์หรือสัตว์

หมายเหตุ: สารพิษจากแหล่งพืชสัตว์หรือแบคทีเรียที่ไม่มีสารติดเชื้อหรือสารพิษใด ๆ ที่ไม่ได้มีอยู่ในสารซึ่งเป็นสารที่ติดเชื้อควรได้รับการพิจารณาเพื่อจำแนกในหมวด 6.1 และมอบหมายให้ UN3172

3.6.2.1.2 ผลิตภัณฑ์ชีวภาพเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสิ่งมีชีวิตที่ผลิตและจำหน่ายตามความต้องการของหน่วยงานระดับชาติที่เหมาะสมซึ่งอาจมีข้อกำหนดในการอนุญาตให้ใช้สิทธิพิเศษและใช้เพื่อป้องกันรักษาหรือวินิจฉัยโรคในมนุษย์หรือสัตว์หรือ เพื่อวัตถุประสงค์ในการทดลองหรือการสืบสวนที่เกี่ยวข้อง ผลิตภัณฑ์เหล่านี้รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือยังไม่เสร็จเช่นวัคซีน

3.6.2.1.3 วัฒนธรรมเป็นผลมาจากกระบวนการที่เชื้อโรคมีเจตนา คำจำกัดความนี้ไม่รวมถึงตัวอย่างผู้ป่วยตามที่กำหนดในข้อ 3.6.2.1.4

3.6.2.1.4 ตัวอย่างผู้ป่วยคือตัวอย่างที่เก็บรวบรวมโดยตรงจากมนุษย์หรือสัตว์รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะอุจจาระ secreta เลือดและส่วนประกอบส่วนประกอบของเนื้อเยื่อและเนื้อเยื่อ swabs และชิ้นส่วนของร่างกายที่ถูกเคลื่อนย้ายเพื่อวัตถุประสงค์เช่นการวิจัยการวินิจฉัยกิจกรรมการตรวจวินิจฉัยโรค การรักษาและการป้องกัน

3.6.2.1.5 ขยะทางการแพทย์หรือทางคลินิกเป็นของเสียจากการรักษาสัตว์หรือมนุษย์หรือจากการวิจัยทางชีวภาพ

3.6.2.2 การจำแนกประเภทของสารที่ติดเชื้อ

3.6.2.2.1 สารที่ติดเชื้อต้องจัดอยู่ในหมวด 6.2 และมอบหมายให้ UN2814, UN2900, UN 3291 หรือ UN3373 ตามความเหมาะสม

3.6.2.2.2 สารที่ติดเชื้อจะแบ่งออกเป็นประเภทดังต่อไปนี้

3.6.2.2.2.1 หมวด A:

สารที่ติดเชื้อที่ขนส่งในรูปแบบที่เมื่อสัมผัสกับมันจะเกิดขึ้นสามารถก่อให้เกิดความพิการถาวรเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ในมนุษย์หรือสัตว์ที่มีสุขภาพดีอย่างอื่น ตัวอย่างของสารที่เป็นไปตามเกณฑ์เหล่านี้จะแสดงไว้ในตารางที่ 3.6.D.

หมายเหตุ: การสัมผัสจะเกิดขึ้นเมื่อสารที่ติดเชื้อได้รับการปล่อยออกมานอกบรรจุภัณฑ์ป้องกันซึ่งเป็นผลให้ร่างกายสัมผัสกับมนุษย์หรือสัตว์ได้

(a) สารที่ติดเชื้อที่เป็นไปตามเกณฑ์เหล่านี้ซึ่งก่อให้เกิดโรคในมนุษย์หรือทั้งในมนุษย์และสัตว์ต้องได้รับมอบหมายให้ UN 2814 สารที่ติดเชื้อซึ่งก่อให้เกิดโรคเฉพาะในสัตว์ต้องได้รับมอบหมายให้ UN 2900

(b) การมอบหมายให้ UN 2814 หรือ UN 2900 ต้องขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์และอาการของมนุษย์หรือสัตว์ที่เป็นอยู่ในท้องถิ่นสภาพท้องถิ่นเฉพาะถิ่นหรือการตัดสินอย่างมืออาชีพเกี่ยวกับสถานการณ์ของมนุษย์ที่มาแต่ละคน

หมายเหตุ:

1. ชื่อในการจัดส่งที่เหมาะสมสำหรับ UN 2814 คือสารที่ติดเชื้อส่งผลต่อมนุษย์ ชื่อการจัดส่งที่เหมาะสมสำหรับ UN 2900 เป็นสารที่ติดเชื้อซึ่งมีผลต่อสัตว์เท่านั้น

2 ตารางต่อไปนี้ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ สารที่ติดเชื้อรวมถึงเชื้อโรคใหม่หรือที่เกิดขึ้นใหม่ซึ่งไม่ปรากฏในตาราง แต่ต้องตรงตามเกณฑ์เดียวกันกับประเภท A นอกจากนี้หากมีข้อสงสัยว่าสารใดมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ที่กำหนดหรือไม่ก็ตาม รวมอยู่ในหมวด A

3. ในรายการต่อไปนี้จุลินทรีย์ที่เขียนด้วยตัวเอียงคือแบคทีเรีย mycoplasma rickettsia หรือเชื้อรา

Bacillus anthracis (เฉพาะวัฒนธรรม)

สารติดเชื้อ

Brucella abortus (เฉพาะวัฒนธรรม)

Brucella melitensis (เฉพาะวัฒนธรรม)

Brucella suis (เฉพาะวัฒนธรรม)

Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - Glanders (เฉพาะวัฒนธรรม)

Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (เฉพาะวัฒนธรรม)

Chlamydia psittaci - สายพันธุ์นก (เฉพาะวัฒนธรรม)

Clostridium botulinum (เฉพาะวัฒนธรรม)

Coccidioides immitis (เฉพาะวัฒนธรรม)

Coxiella burnetii (เฉพาะวัฒนธรรม)

เชื้อไวรัสไข้เลือดออกคองโก - ไครเมีย

ไวรัสเด็งกี่ (เฉพาะเชื้อชาติ)

เชื้อไวรัสไข้สมองอักเสบม้าตะวันออก (เฉพาะวัฒนธรรม)

Escherichia coli, verotoxigenic (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัสอีโบลา

ไวรัสแบบยืดหยุ่น

Francisella tularensis (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัส Guanarito

ไวรัส Hantaan

Hantavirus ทำให้เกิดไข้เลือดออกที่มีโรคไต

ไวรัส Hendra

ไวรัสตับอักเสบบี (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัสเริม (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (เฉพาะวัฒนธรรม)

เชื้อไวรัสไข้หวัดนกที่ทำให้เกิดโรคได้อย่างมาก (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัสไข้สมองอักเสบญี่ปุ่น (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัส Junin

ไวรัสโรค Kyasanur Forest

ไวรัส Lassa

ไวรัส Machupo

ไวรัส Marburg

ไวรัส Monkeypox

Mycobacterium tuberculosis (เฉพาะเชื้อชาติ)

ไวรัส Nipah

ไวรัส Omsk hemorrhagic fever

เชื้อไวรัส Poliovirus (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัสโรคพิษสุนัขบ้า

Rickettsia prowazekii (เฉพาะวัฒนธรรม)

Rickettsia rickettsii (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัสระแหงลีย์วัลเล่ย์

เชื้อไวรัสไข้สมองอักเสบฤดูใบไม้ผลิ - ฤดูร้อนของรัสเซีย (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัส Sabia

Shigella dysenteriae type 1 (เฉพาะวัฒนธรรม)

เชื้อไวรัสไข้สมองอักเสบชนิด Tick-borne (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัส Variola

เชื้อไวรัสไข้สมองอักเสบเวเนซุเอลาม้า

ไวรัส West Nile (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไข้เหลืองไวรัส (เฉพาะวัฒนธรรม)

Yersinia pestis (เฉพาะวัฒนธรรม)

เชื้อไวรัสไข้หวัดแอฟริกัน (เฉพาะวัฒนธรรม)

Avian paramyxovirus Type 1 - ไวรัสโรค Velogenic Newcastle (เฉพาะวัฒนธรรม)

เชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่คลาสสิก (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัสโรคปากและเท้าเปื่อย (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัสโรคไขข้อแพะ (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัสโรคผิวหนังเป็นก้อน (เฉพาะวัฒนธรรม)

Mycoplasma mycoides - โรคพยาธิตัวอยางวาเปนพาหะนําโรค (เฉพาะวัฒนธรรม)

Peste des petits ruminants virus (เฉพาะวัฒนธรรม)

เชื้อ Rinderpest ไวรัส (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัส Sheep-Pox (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัสโรคไขสันหลังอักเสบสุกร (เฉพาะวัฒนธรรม)

ไวรัสปากอักเสบ Vesicular (เฉพาะวัฒนธรรม)

3.6.2.2.2.2 หมวด B:

สารติดเชื้อที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการรวมไว้ในหมวด A สารที่ติดเชื้อในประเภท B ต้องได้รับมอบหมายให้อยู่ใน UN 3373

หมายเหตุ: ชื่อในการจัดส่งที่เหมาะสมของ UN 3373 คือตัวอย่างการวินิจฉัยหรือตัวอย่างทางคลินิกหรือสารชีวภาพประเภทบีวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2550 คาดว่าจะใช้งานได้ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ชิ้นส่วนวินิจฉัยและตัวอย่างทางคลินิก

3.6.2.2.3 ได้รับการยกเว้น

3.6.2.2.3.1 สารที่ไม่มีสารหรือสิ่งติดเชื้อที่ไม่ก่อให้เกิดโรคในมนุษย์หรือสัตว์ไม่อยู่ภายใต้ข้อบังคับเหล่านี้เว้นแต่จะเป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการรวมในชั้นอื่น

3.6.2.2.3.2 สารที่มีจุลินทรีย์ซึ่งไม่ก่อให้เกิดโรคกับมนุษย์หรือสัตว์ไม่อยู่ภายใต้ข้อบังคับเหล่านี้เว้นแต่จะเป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการรวมในชั้นอื่น

3.6.2.2.3.3 สารที่อยู่ในรูปแบบที่เชื้อโรคในปัจจุบันถูกทำให้เป็นกลางหรือถูกใช้งานโดยไม่ทำให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพไม่อยู่ภายใต้ข้อบังคับเหล่านี้เว้นแต่จะเป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการรวมในชั้นอื่น

3.6.2.2.3.4 ตัวอย่างสิ่งแวดล้อม (รวมทั้งตัวอย่างอาหารและน้ำ) ที่ไม่ถือว่ามีความเสี่ยงในการติดเชื้อจะไม่อยู่ภายใต้ข้อบังคับเหล่านี้เว้นแต่จะเป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการรวมในชั้นอื่น

3.6.2.2.3.5 จุดเลือดแห้งที่เก็บรวบรวมโดยการใช้เลือดหยดลงบนวัสดุดูดซับหรือการตรวจคัดกรองเลือดไส้กรองเลือดจากเลือดในครรภ์ที่เก็บรวบรวมเพื่อจุดประสงค์ในการถ่ายเลือดหรือการเตรียมผลิตภัณฑ์เลือดเพื่อใช้ในการถ่ายหรือถ่ายยีนและ เนื้อเยื่อหรืออวัยวะใด ๆ ที่มีไว้สำหรับใช้ในการปลูกถ่ายจะไม่อยู่ภายใต้ข้อบังคับเหล่านี้

3.6.2.2.3.6 ถ้าชิ้นงานบรรจุในบรรจุภัณฑ์ซึ่งจะป้องกันการรั่วไหลและมีเครื่องหมายคำว่า "ตัวอย่างของมนุษย์ที่ได้รับการยกเว้น" หรือ "ตัวอย่างสัตว์ที่ได้รับการยกเว้น" ตามความเหมาะสม บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขต่อไปนี้:

(ก) บรรจุภัณฑ์ต้องประกอบด้วยส่วนประกอบ 3 ส่วนคือ

(1) ภาชนะหลักที่ป้องกันการรั่ว

(ii) บรรจุภัณฑ์รองที่รั่วซึม และ

(iii) บรรจุภัณฑ์ด้านนอกที่มีความแข็งแรงเพียงพอสำหรับความจุมวลและการใช้ตามที่ตั้งใจและมีพื้นผิวอย่างน้อยหนึ่งพื้นผิวที่มีขนาดต่ำสุด 100 มม. × 100 มม.

(b) สำหรับของเหลววัสดุดูดซับในปริมาณที่เพียงพอที่จะดูดซับเนื้อหาทั้งหมดต้องเป็น

วางระหว่างภาชนะหลักและบรรจุภัณฑ์รองเพื่อไม่ให้เกิดการรั่วไหลของของเหลวใด ๆ ในระหว่างการขนส่งจะไม่สามารถเข้าถึงบรรจุภัณฑ์ด้านนอกได้และจะไม่กระทบต่อความสมบูรณ์ของวัสดุกันกระแทก

(c) เมื่อมีภาชนะบรรจุหลัก ๆ ที่มีความเปราะบางหลายตัวอยู่ในบรรจุภัณฑ์รองตัวเดียวพวกเขาจะต้องห่อหรือแยกออกจากกันเพื่อป้องกันการสัมผัสระหว่างกัน

หมายเหตุ: ในการพิจารณาว่าตัวอย่างผู้ป่วยมีความเป็นไปได้ต่ำสุดที่มีเชื้อโรคอยู่หรือไม่จำเป็นต้องมีองค์ประกอบของการตัดสินอย่างมืออาชีพเพื่อพิจารณาว่าสารได้รับการยกเว้นตามวรรคนี้หรือไม่ การตัดสินดังกล่าวควรอิงตามประวัติทางการแพทย์อาการและสถานการณ์ในแต่ละกรณีของแหล่งที่มามนุษย์หรือสัตว์และโรคเฉพาะถิ่น

ตัวอย่างของตัวอย่างที่อาจนำมาขนส่งตามวรรคนี้ ได้แก่ การตรวจเลือดหรือปัสสาวะเพื่อตรวจสอบระดับคอเลสเตอรอลระดับน้ำตาลในเลือดระดับฮอร์โมนหรือแอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA); ผู้ที่จำเป็นต้องตรวจสอบการทำงานของอวัยวะเช่นหัวใจตับหรือไตสำหรับคนหรือสัตว์ที่มีโรคไม่ติดเชื้อหรือการตรวจติดตามยารักษาโรค ผู้ที่ดำเนินการเพื่อการประกันภัยหรือเพื่อการจ้างงานและมีวัตถุประสงค์เพื่อพิจารณาว่ามียาหรือเครื่องดื่มแอลกอฮอล์หรือไม่ การทดสอบการตั้งครรภ์ biopsies เพื่อตรวจหามะเร็ง; และการตรวจหาแอนติบอดีในมนุษย์หรือสัตว์

3.6.2.3 ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

3.6.2.3.1 เพื่อวัตถุประสงค์ในกฎระเบียบนี้ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพแบ่งออกเป็นกลุ่มดังต่อไปนี้:

(ก) ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นและบรรจุตามความต้องการของหน่วยงานระดับชาติที่เหมาะสมและขนส่งเพื่อวัตถุประสงค์ในการบรรจุหรือจำหน่ายขั้นสุดท้ายและการใช้เพื่อการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์หรือบุคคล สารในกลุ่มนี้ไม่อยู่ภายใต้ข้อบังคับเหล่านี้

(ข) สิ่งที่ไม่ได้อยู่ภายใต้วรรค (a) และเป็นที่รู้จักหรือเชื่อกันว่ามีสารติดเชื้อและเป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการรวมไว้ในหมวด A หรือหมวด B. สารในกลุ่มนี้ต้องได้รับมอบหมายให้ UN2814, UN2900 หรือ UN3373 ตามความเหมาะสม

หมายเหตุ: ผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับอนุญาตบางประเภทอาจมีอันตรายทางชีวภาพเฉพาะในบางพื้นที่ของโลกเท่านั้น ในกรณีนี้เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจอาจกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ชีวภาพเหล่านี้เป็นไปตามข้อกำหนดของท้องถิ่นสำหรับสารที่ติดเชื้อหรืออาจกำหนดข้อ จำกัด อื่น ๆ

3.6.2.4 จุลินทรีย์และสิ่งมีชีวิตที่ดัดแปลงพันธุกรรม

3.6.2.4.1 จุลินทรีย์ที่ดัดแปลงพันธุกรรมไม่ตรงกับความหมายของสารที่ติดเชื้อต้องจัดอยู่ในหมวดย่อย 3.9

3.6.2.5 ของเสียทางการแพทย์หรือทางคลินิก

3.6.2.5.1 ขยะทางการแพทย์หรือทางคลินิกที่มีสารติดเชื้อประเภท A ต้องได้รับมอบหมายให้ UN2814 หรือ UN2900 ตามความเหมาะสม ขยะทางแพทย์หรือทางคลินิกที่มีสารติดเชื้อในประเภท B ต้องได้รับมอบหมายให้ UN3291

3.6.2.5.2 ขยะทางการแพทย์หรือทางคลินิกที่เชื่อกันว่ามีความเป็นไปได้ต่ำที่จะมีสารติดเชื้อต้องได้รับมอบหมายให้ UN3291 หมายเหตุ: ชื่อการจัดส่งที่เหมาะสมสำหรับ UN3291 คือขยะทางคลินิก, ที่ไม่ระบุ, nos หรือ (Bio) Medical waste, nos หรือขยะทางการแพทย์ที่มีการควบคุม nos.

3.6.2.5.3 สิ่งปฏิกูลทางการแพทย์หรือทางคลินิกที่ไม่ผ่านการบำบัดที่มีสารติดเชื้อก่อนหน้านี้ไม่อยู่ภายใต้ข้อบังคับเหล่านี้เว้นแต่จะเป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการรวมในชั้นอื่น

3.6.2.6 สัตว์ที่ติดเชื้อ

3.6.2.6.1 สัตว์ที่ติดเชื้อโดยเจตนาและเป็นที่ทราบหรือสงสัยว่ามีสารที่ติดเชื้อจะต้องไม่ถูกขนส่งทางอากาศเว้นแต่สารที่ติดเชื้อนั้นจะไม่สามารถมอบได้ด้วยวิธีการอื่นใด สัตว์ที่ติดเชื้อจะถูกขนส่งภายใต้ข้อกำหนดและเงื่อนไขที่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานระดับประเทศที่เหมาะสมเท่านั้น

3.6.2.6.2 เว้นเสียแต่ว่าจะไม่สามารถมอบสัตวไดดวยวิธีการอื่นใดใหถือสัตวป live วยที่อยูในสัตวเลี้ยง

3.6.2.6.3 ซากสัตว์ที่ได้รับผลกระทบจากเชื้อโรคประเภท A หรือที่จะถูกกำหนดให้กับกลุ่ม A ในวัฒนธรรมเท่านั้นต้องได้รับมอบหมายให้ UN 2814 หรือ UN 2900 ตามความเหมาะสม ซากสัตว์อื่นที่ได้รับผลกระทบจากเชื้อโรครวมอยู่ในหมวด B ต้องขนส่งตามข้อกำหนดที่หน่วยงานผู้มีอำนาจกำหนด

3.6.2.7 ตัวอย่างผู้ป่วยต้องได้รับมอบหมายให้ UN 2814, UN 2900 หรือ UN 3373 ตามความเหมาะสมยกเว้นกรณีที่ปฏิบัติตามข้อ 3.6.2.2.3