IMO Classes

Classe 6: Sostanze tossiche e infettive

Sottoclasse 6.1: Sostanze tossiche e velenose

Conosciuto per essere tossico per l'uomo in modo da costituire un pericolo per la salute durante il trasporto o è presunto essere tossico per l'uomo perché rientra in una categoria tossica quando viene testato su animali da laboratorio.

Un materiale irritante, come il gas lacrimogeno, che provoca un'estrema irritazione, soprattutto in spazi ristretti

Sottoclasse 6.2: Rischio biologico

6.2.1 Definizioni

Ai fini del presente regolamento:

6.2.1.1 Le sostanze infettive sono sostanze di cui si sa o si prevede ragionevolmente che contengano agenti patogeni. Gli agenti patogeni sono definiti come microrganismi (compresi batteri, virus, rickettsiae, parassiti, funghi) e altri agenti come i prioni, che possono causare malattie in

umani o animali.

Nota: Le tossine di origine vegetale, animale o batterica che non contengono sostanze infettive o le tossine che non sono contenute in sostanze infettive devono essere considerate per la classificazione nella divisione 6.1 e assegnate alla voce UN3172.

6.2.1.2 I prodotti biologici sono quei prodotti derivati da organismi viventi che sono fabbricati e distribuiti in conformità ai requisiti delle autorità nazionali competenti, che possono avere requisiti speciali di licenza, e sono utilizzati per la prevenzione, il trattamento o la diagnosi di malattie nell'uomo o negli animali, o per scopi di sviluppo, sperimentazione o investigazione ad essi correlati. Includono, ma non solo, prodotti finiti o non finiti come i vaccini.

6.2.1.3 Le colture sono il risultato di un processo attraverso il quale gli agenti patogeni sono intenzionali. Questa definizione non include i campioni dei pazienti come definiti in 6.2.1.4.

6.2.1.4 I campioni di pazienti sono quelli raccolti direttamente da esseri umani o animali, compresi, ma non solo, escrementi, secreti, sangue e suoi componenti, tessuti e tamponi di fluidi tissutali, e parti del corpo trasportate per scopi quali ricerca, diagnosi, attività investigative, trattamento e prevenzione delle malattie.

6.2.1.5 I rifiuti medici o clinici sono rifiuti derivanti dal trattamento medico di animali o esseri umani o dalla ricerca biologica.

6.2.2 Classificazione delle Sostanze Infettive

6.2.2.1 Le sostanze infettive devono essere classificate nella divisione 6.2 e assegnate a UN2814, UN2900, UN 3291 o UN3373, a seconda dei casi.

6.2.2.2 Le sostanze infettive sono suddivise nelle seguenti categorie.

6.2.2.2.1 Categoria A:

Una sostanza infettiva che viene trasportata in una forma che, in caso di esposizione ad essa, è in grado di provocare invalidità permanente, malattie mortali o mortali in esseri umani o animali altrimenti sani. Esempi indicativi di sostanze che soddisfano questi criteri sono riportati nella tabella 3.6.D.

Nota: si verifica un'esposizione quando una sostanza infettiva viene rilasciata all'esterno dell'imballaggio protettivo, con conseguente contatto fisico con persone o animali.

a) Le sostanze infettive che soddisfano questi criteri e che causano malattie nell'uomo o nell'uomo e negli animali devono essere assegnate alla voce UN 2814. Le sostanze infettive che causano malattie solo negli animali devono essere assegnate all'ONU 2900.

b) L'assegnazione alle Nazioni Unite 2814 o 2900 deve essere basata sulla storia medica nota e sui sintomi della fonte umana o animale, su condizioni locali endemiche o su un giudizio professionale in merito alle circostanze individuali della fonte umana o animale.

Note:

1. Il nome di spedizione corretto per UN 2814 è sostanza infettiva, che colpisce l'uomo. La denominazione di spedizione corretta per UN 2900 è sostanza infettiva, che colpisce solo gli animali.

2. La tabella che segue non è esaustiva. Le sostanze infettive, compresi gli agenti patogeni nuovi o emergenti, che non figurano nella tabella, ma che soddisfano gli stessi criteri, devono essere assegnate alla categoria A. Inoltre, se sussistono dubbi sul fatto che una sostanza soddisfi o meno i criteri, essa deve essere inclusa nella categoria A.

3. Nell'elenco che segue, i microrganismi scritti in corsivo sono batteri, micoplasmi, rickettsia o funghi.

Bacillus anthracis (solo culture)
Infectious substance
Brucella abortus (solo culture)
Brucella melitensis (solo culture)
Brucella suis (solo culture)
Burkholderia mallei – Pseudomonas mallei – Glanders (solo culture)
Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (solo culture)
Chlamydia psittaci – avian strains (solo culture)
Clostridium botulinum (solo culture)
Coccidioides immitis (solo culture)
Coxiella burnetii (solo culture)
Crimean-Congo hemorrhagic fever virus
Dengue virus (solo culture)
Eastern equine encephalitis virus (solo culture)
Escherichia coli, verotoxigenic (solo culture)
Ebola virus
Flexal virus
Francisella tularensis (solo culture)
Guanarito virus
Hantaan virus
Hantavirus causing hemorragic fever with renal syndrome
Hendra virus
Hepatitis B virus (solo culture)
Herpes B virus (solo culture)
Human immunodeficiency virus (solo culture)
Highly pathogenic avian influenza virus (solo culture)
Japanese Encephalitis virus (solo culture)
Junin virus
Kyasanur Forest disease virus
Lassa virus
Machupo virus
Marburg virus
Monkeypox virus
Mycobacterium tuberculosis (solo culture)
Nipah virus
Omsk hemorrhagic fever virus
Poliovirus (solo culture)
Rabies virus
Rickettsia prowazekii (solo culture)
Rickettsia rickettsii (solo culture)
Rift Valley fever virus
Russian spring-summer encephalitis virus (solo culture)
Sabia virus
Shigella dysenteriae type 1 (solo culture)
Tick-borne encephalitis virus (solo culture)
Variola virus
Venezuelan equine encephalitis virus
West Nile virus (solo culture)
Yellow fever virus (solo culture)
Yersinia pestis (solo culture)
African swine fever virus (solo culture)
Avian paramyxovirus Type 1 – Velogenic Newcastle disease virus (solo culture)
Classical swine fever virus (solo culture)
Foot and mouth disease virus (solo culture)
Goatpox virus (solo culture)
Lumpy skin disease virus (solo culture)
Mycoplasma mycoides – Contagious bovine pleuropneumonia(solo culture)
Peste des petits ruminants virus (solo culture)
Rinderpest virus (solo culture)
Sheep-pox virus (solo culture)
Swine vesicular disease virus (solo culture)
Vesicular stomatitis virus (solo culture)

6.2.2.2.2 Categoria B:

Una sostanza infettiva che non soddisfa i criteri per l'inclusione nella categoria A. Le sostanze infettive della categoria B devono essere assegnate al n. ONU 3373.

Nota: Il nome proprio di spedizione dell'ONU 3373 è Campioni diagnostici o Campioni clinici o Sostanza biologica, categoria B. Il 1° gennaio 2007, si prevede che l'uso dei nomi di spedizione Campioni diagnostici e Campioni clinici non sarà più consentito.

6.2.2.3 Esenzioni

6.2.2.3.1 Le sostanze che non contengono sostanze infettive o che è improbabile che causino malattie nell'uomo o negli animali non sono soggette a questi regolamenti, a meno che non soddisfino i criteri di inclusione in un'altra classe.

6.2.2.3.2 Le sostanze contenenti microrganismi non patogeni per l'uomo o gli animali non sono soggette a questi regolamenti, a meno che non soddisfino i criteri di inclusione in un'altra classe.

6.2.2.3.3 Le sostanze in una forma in cui gli agenti patogeni presenti sono stati neutralizzati o inattivati in modo tale da non rappresentare più un rischio per la salute non sono soggette a questi regolamenti, a meno che non soddisfino i criteri di inclusione in un'altra classe.

6.2.2.3.4 I campioni ambientali (compresi i campioni di cibo e di acqua) che non sono considerati un rischio significativo di infezione non sono soggetti a queste norme, a meno che non soddisfino i criteri di inclusione in un'altra classe.

6.2.2.3.5 Le macchie di sangue essiccato, raccolte applicando una goccia di sangue su materiale assorbente, o i test di screening del sangue occulto fecale e il sangue o i componenti del sangue che sono stati raccolti a scopo di trasfusione o per la preparazione di prodotti sanguigni da utilizzare per trasfusioni o trapianti, nonché i tessuti o gli organi destinati a essere utilizzati per i trapianti non sono soggetti a queste norme.

6.2.2.3.6 I campioni del paziente per i quali la probabilità di presenza di agenti patogeni è minima non sono soggetti alle presenti norme se il campione è confezionato in un imballaggio che ne impedisce la fuoriuscita e che reca la dicitura "Campione umano esente" o "Campione animale esente", a seconda dei casi. L'imballaggio deve soddisfare le seguenti condizioni:

a) L'imballaggio deve essere costituito da tre componenti:

1. Uno o più recipienti primari a tenuta stagna;

2. Un imballaggio secondario a prova di perdite; e

3. Un imballaggio esterno di resistenza adeguata alla capacità, alla massa e all'uso previsto e con almeno una superficie di dimensioni minime di 100 mm × 100 mm;

b) Per i liquidi, il materiale assorbente in quantità sufficiente ad assorbire l'intero contenuto deve essere

collocati tra il recipiente o i recipienti primari e l'imballaggio secondario in modo che, durante il trasporto, qualsiasi fuoriuscita o perdita di una sostanza liquida non raggiunga l'imballaggio esterno e non comprometta l'integrità del materiale di imbottitura;

c) Quando più recipienti primari fragili sono collocati in un unico imballaggio secondario, essi devono essere imballati individualmente o separati per evitare il contatto tra loro.

NOTA: Nel determinare se un campione di paziente ha una probabilità minima di presenza di agenti patogeni, è necessario un elemento di giudizio professionale per stabilire se una sostanza è esente ai sensi del presente paragrafo. Tale giudizio deve basarsi sull'anamnesi nota, sui sintomi e sulle circostanze individuali della fonte, umana o animale, e sulle condizioni endemiche locali.

Esempi di campioni che possono essere trasportati ai sensi del presente paragrafo comprendono i test del sangue o delle urine per monitorare i livelli di colesterolo, i livelli di glucosio nel sangue, i livelli ormonali o gli antigeni specifici della prostata (PSA); quelli necessari per monitorare le funzioni degli organi, come la funzione cardiaca, epatica o renale per gli esseri umani o animali con malattie non infettive, o il monitoraggio terapeutico dei farmaci; quelli condotti a fini assicurativi o di lavoro e sono destinati a determinare la presenza di droghe o alcool; test di gravidanza; biopsie per rilevare il cancro; e la rilevazione di anticorpi negli esseri umani o animali.

6.2.3 Prodotti Biologici

6.2.3.1 Ai fini del presente Regolamento, i prodotti biologici sono suddivisi nei seguenti gruppi:

a) quelli fabbricati e imballati conformemente alle prescrizioni delle autorità nazionali competenti e trasportati ai fini dell'imballaggio o della distribuzione finale, e utilizzati per l'assistenza sanitaria personale da parte di medici o privati. Le sostanze di questo gruppo non sono soggette ai seguenti regolamenti

b) quelle che non rientrano nel campo di applicazione della lettera a) e che, a quanto è noto o che si ritiene ragionevolmente che contengano sostanze infettive e che soddisfano i criteri per l'inclusione nelle categorie A o B. Le sostanze di questo gruppo devono essere assegnate, a seconda dei casi, alle categorie UN2814, UN2900 o UN3373.

Nota: Alcuni prodotti biologici autorizzati possono presentare un rischio biologico solo in alcune parti del mondo. In tal caso, le autorità competenti possono esigere che tali prodotti biologici siano conformi ai requisiti locali per le sostanze infettive o possono imporre altre restrizioni.

6.2.4 Microrganismi e Organismi Geneticamente Modificati

6.2.4.1 I microrganismi geneticamente modificati che non soddisfano la definizione di sostanza infettiva devono essere classificati in base alla Sottosezione 3.9.

6.2.5 Rifiuti Medici o Clinici

6.2.5.1 I rifiuti medici o clinici contenenti sostanze infettive di categoria A devono essere assegnati all'UN2814 o all'UN2900, a seconda dei casi. I rifiuti medici o clinici contenenti sostanze infettive di categoria B devono essere assegnati alla voce UN3291.

6.2.5.2 I rifiuti medici o clinici che si ritiene ragionevolmente abbiano una bassa probabilità di contenere sostanze infettive devono essere assegnati all'UN3291. Nota: il nome di spedizione corretto per UN3291 è Rifiuti clinici, non specificati, n.a.s. o Rifiuti (bio)medici, n.a.s. o Rifiuti medici regolamentati, n.a.s..

6.2.5.3

6.2.6 Animali Infetti

6.2.6.1 Un animale vivo che è stato intenzionalmente infettato e di cui si sa o si sospetta che contenga una sostanza infettiva non deve essere trasportato per via aerea a meno che la sostanza infettiva contenuta non possa essere spedita con altri mezzi. Gli animali infetti possono essere trasportati solo in base a termini e condizioni approvati dall'autorità nazionale competente.

6.2.6.2 A meno che una sostanza infettiva non possa essere consegnata con altri mezzi, non devono essere utilizzati animali vivi per consegnare tale sostanza.

6.2.6.3 Le carcasse animali colpite da agenti patogeni della categoria A o che sarebbero assegnate alla categoria A solo nelle colture, devono essere assegnate alla categoria UN 2814 o UN 2900, a seconda dei casi. Le altre carcasse di animali affette da agenti patogeni della categoria B devono essere trasportate in conformità alle disposizioni stabilite dall'autorità competente.

6.2.7 Campioni del paziente I campioni del paziente devono essere assegnati a UN 2814, UN 2900 o UN 3373, a seconda dei casi, tranne se sono conformi a 6.2.2.3